Fenfluramine

NộI Dung

• Trước khi dùng fenfluramine,
• Fenfluramine có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:
• Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số những triệu chứng này hoặc những triệu chứng được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG hoặc THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT, hãy ngừng dùng fenfluramine và gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc được điều trị y tế khẩn cấp:
• Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm:

Fenfluramine có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng về tim và phổi. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bị hoặc đã từng mắc bệnh tim hoặc phổi. Bác sĩ sẽ thực hiện siêu âm tim (xét nghiệm sử dụng sóng âm thanh để đo khả năng bơm máu của tim) trước khi bạn bắt đầu dùng fenfluramine, 6 tháng một lần trong khi điều trị và một lần từ 3 đến 6 tháng sau liều fenfluramine cuối cùng của bạn.Gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng nào sau đây trong quá trình điều trị: khó thở, đau ngực, mệt mỏi hoặc suy nhược, tim đập nhanh hoặc đập mạnh, đặc biệt là khi tăng hoạt động, choáng váng, ngất xỉu, mạch không đều, sưng mắt cá chân hoặc bàn chân, hoặc màu hơi xanh cho môi và da.

Do những rủi ro với thuốc này, fenfluramine chỉ có sẵn thông qua một chương trình phân phối hạn chế đặc biệt. Một chương trình được gọi là chương trình Fintepla Đánh giá Rủi ro và Chiến lược Giảm nhẹ (REMS). Bạn, bác sĩ của bạn và nhà thuốc của bạn phải đăng ký tham gia chương trình Fintepla REMS trước khi bạn có thể nhận được.

Giữ tất cả các cuộc hẹn với bác sĩ của bạn và các phòng thí nghiệm. Bác sĩ sẽ yêu cầu một số xét nghiệm để kiểm tra phản ứng của cơ thể bạn với fenfluramine.

Bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn sẽ cung cấp cho bạn tờ thông tin bệnh nhân của nhà sản xuất (Hướng dẫn Thuốc) khi bạn bắt đầu điều trị bằng fenfluramine và mỗi khi bạn nạp thuốc theo đơn. Đọc kỹ thông tin và hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào. Bạn cũng có thể truy cập trang web của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) hoặc trang web của nhà sản xuất để nhận Hướng dẫn về Thuốc.

Fenfluramine được sử dụng để kiểm soát cơn co giật ở trẻ em từ 2 tuổi trở lên mắc hội chứng Dravet (một chứng rối loạn bắt đầu từ thời thơ ấu và gây co giật và sau đó có thể dẫn đến chậm phát triển và thay đổi ăn uống, thăng bằng và đi lại). Fenfluramine nằm trong nhóm thuốc được gọi là thuốc chống co giật. Người ta không biết chính xác cách thức hoạt động của fenfluramine, nhưng nó làm tăng lượng chất tự nhiên trong não có thể làm giảm hoạt động co giật.

Fenfluramine có dạng dung dịch (chất lỏng) để uống. Nó thường được thực hiện hai lần một ngày có hoặc không có thức ăn. Dùng fenfluramine vào khoảng thời gian giống nhau mỗi ngày. Thực hiện theo các hướng dẫn trên nhãn thuốc của bạn một cách cẩn thận và yêu cầu bác sĩ hoặc dược sĩ giải thích bất kỳ phần nào bạn không hiểu. Hãy fenfluramine đúng theo chỉ dẫn. Không dùng nhiều hơn hoặc ít hơn hoặc uống thường xuyên hơn so với quy định của bác sĩ.

Bác sĩ có thể sẽ bắt đầu sử dụng fenfluramine liều thấp và tăng dần liều của bạn, không quá một lần mỗi tuần.

Sử dụng ống tiêm uống đi kèm với thuốc để đo dung dịch. Không sử dụng thìa gia đình để đo liều lượng của bạn. Các muỗng cà phê gia đình không phải là thiết bị đo lường chính xác, và bạn có thể nhận được quá nhiều thuốc hoặc không đủ thuốc nếu bạn đo liều lượng của mình bằng một muỗng cà phê gia dụng. Rửa sạch ống tiêm bằng nước máy sạch và để khô trong không khí sau mỗi lần sử dụng. Sử dụng một ống tiêm khô miệng mỗi lần bạn dùng thuốc.

Nếu bạn có ống thông mũi-dạ dày (NG) hoặc ống thông dạ dày, bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn sẽ giải thích cách điều chế fenfluramine để sử dụng.

Fenfluramine giúp kiểm soát cơn động kinh, nhưng không chữa khỏi chúng. Tiếp tục dùng fenfluramine ngay cả khi bạn cảm thấy khỏe. Đừng ngừng dùng fenfluramine mà không nói chuyện với bác sĩ của bạn. Nếu bạn đột ngột ngừng dùng fenfluramine, bạn có thể gặp các triệu chứng cai nghiện như co giật mới hoặc trầm trọng hơn. Bác sĩ có thể sẽ giảm liều dần dần.

Thuốc này có thể được kê đơn cho các mục đích sử dụng khác; Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để biết thêm thông tin.

Trước khi dùng fenfluramine,

• Hãy cho bác sĩ và dược sĩ biết nếu bạn bị dị ứng với fenfluramine, bất kỳ loại thuốc nào khác hoặc bất kỳ thành phần nào trong dung dịch uống fenfluramine. Hãy hỏi dược sĩ của bạn hoặc kiểm tra Hướng dẫn Thuốc để biết danh sách các thành phần.
• Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc nhận các loại thuốc sau đây hoặc đã ngừng dùng chúng trong 14 ngày qua: chất ức chế monoamine oxidase (MAO) bao gồm isocarboxazid (Marplan), linezolid (Zyvox), xanh methylen, phenelzine (Nardil), selegiline ( Eldepryl, Emsam, Zelapar) và tranylcypromine (Parnate). Nếu bạn ngừng dùng fenfluramine, bạn nên đợi ít nhất 14 ngày trước khi bắt đầu dùng chất ức chế MAO.
• cho bác sĩ và dược sĩ của bạn biết những loại thuốc kê đơn và không kê đơn, vitamin, chất bổ sung dinh dưỡng và các sản phẩm thảo dược mà bạn đang dùng hoặc dự định dùng. Hãy chắc chắn đề cập đến bất kỳ điều nào sau đây: thuốc chống trầm cảm như bupropion (Aplenzin, Wellbutrin); thuốc điều trị lo âu; cyproheptadine; dextromethorphan (được tìm thấy trong nhiều loại thuốc ho; ở Nuedexta); efavirenz (Sustiva); liti (Lithobid); thuốc điều trị bệnh tâm thần; thuốc trị đau nửa đầu như almotriptan (Axert), eletriptan (Relpax), frovatriptan (Frova), naratriptan (Amerge), rizatriptan (Maxalt), sumatriptan (Imitrex), và zolmitriptan (Zomig); omeprazole (Prilosec); rifampin (Rifadin, Rimactane, trong Rifamate, trong Rifater); thuốc an thần; thuốc trị co giật như carbamazepine (Carbatrol, Equetro, Tegretol, Teril), clobazam (Onfi, Sympazan), phenobarbital, phenytoin (Dilantin, Phenytek), và stiripentol (Diamcomit); các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc như fluoxetine (Prozac, Sarafem, Selfemra), fluvoxamine (Luvox), paroxetine (Brisdelle, Paxil, Pexeva), và sertraline (Zoloft); chất ức chế tái hấp thu serotonin-norepinephrine (SNRI) như desvenlafaxine (Khedezla, Pristiq), duloxetine (Cymbalta), levomilnacipran (Fetzima), milnacipran (Savella) và venlafaxine (Effexor); thuốc ngủ; thuốc an thần; trazodone; và thuốc chống trầm cảm ba vòng ('nâng cao tâm trạng') như desipramine (Norpramin) hoặc protriptyline (Vivactil). Bác sĩ có thể cần thay đổi liều lượng thuốc của bạn hoặc theo dõi bạn cẩn thận về các tác dụng phụ. Nhiều loại thuốc khác cũng có thể tương tác với fenfluramine, vì vậy hãy nhớ nói với bác sĩ của bạn về tất cả các loại thuốc bạn đang dùng, ngay cả những loại thuốc không xuất hiện trong danh sách này.
• cho bác sĩ biết những sản phẩm thảo dược và chất bổ sung dinh dưỡng mà bạn đang dùng, đặc biệt là St. John’s wort và tryptophan.
• Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang hoặc đã từng bị bệnh tăng nhãn áp (tăng áp lực trong mắt có thể gây mất thị lực) hoặc huyết áp cao. Ngoài ra, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang hoặc đã từng mắc chứng trầm cảm, các vấn đề về tâm trạng, suy nghĩ hoặc hành vi tự sát hoặc bệnh thận hoặc gan.
• Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai, dự định có thai hoặc đang cho con bú. Nếu bạn có thai trong khi dùng fenfluramine, hãy gọi cho bác sĩ của bạn.
• bạn nên biết rằng fenfluramine có thể khiến bạn buồn ngủ và khiến bạn khó thực hiện các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo hoặc phối hợp thể chất. Không lái xe ô tô hoặc vận hành máy móc cho đến khi bạn biết thuốc này ảnh hưởng đến bạn như thế nào.
• Hãy hỏi bác sĩ của bạn về việc sử dụng an toàn đồ uống có cồn và thuốc có chứa cồn (các sản phẩm trị ho và cảm lạnh, chẳng hạn như Nyquil, và các sản phẩm dạng lỏng khác) khi bạn đang dùng fenfluramine. Rượu có thể gây buồn ngủ do thuốc này gây ra.
• bạn nên biết rằng sức khỏe tâm thần của bạn có thể thay đổi theo những cách không mong muốn và bạn có thể trở nên tự tử (nghĩ đến việc làm hại hoặc giết bản thân hoặc lên kế hoạch hoặc cố gắng làm như vậy) khi bạn đang dùng fenfluramine. Một số ít người lớn và trẻ em từ 5 tuổi trở lên (khoảng 1/500 người) dùng thuốc chống co giật, chẳng hạn như fenfluramine, để điều trị các tình trạng khác nhau trong quá trình nghiên cứu lâm sàng đã tự tử trong khi điều trị. Một số người trong số này có ý nghĩ và hành vi tự sát sớm nhất là một tuần sau khi họ bắt đầu dùng thuốc. Bạn và bác sĩ của bạn sẽ quyết định xem liệu rủi ro của việc dùng thuốc chống co giật có lớn hơn rủi ro của việc không dùng thuốc hay không. Bạn, gia đình hoặc người chăm sóc của bạn nên gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây: các cơn hoảng sợ; kích động hoặc bồn chồn; mới hoặc trở nên khó chịu, lo lắng hoặc trầm cảm mới hoặc tồi tệ hơn; hành động theo xung động nguy hiểm; khó đi vào giấc ngủ hoặc ngủ; hành vi hung hăng, tức giận hoặc bạo lực; hưng cảm (tâm trạng điên cuồng, hưng phấn bất thường); nghĩ về việc làm hại hoặc giết chết bản thân, hoặc lập kế hoạch hoặc cố gắng làm như vậy; hoặc bất kỳ thay đổi bất thường nào khác về hành vi hoặc tâm trạng. Hãy chắc chắn rằng gia đình hoặc người chăm sóc của bạn biết những triệu chứng nào có thể nghiêm trọng để họ có thể gọi cho bác sĩ nếu bạn không thể tự tìm cách điều trị.

Trừ khi bác sĩ cho bạn biết cách khác, hãy tiếp tục chế độ ăn uống bình thường của bạn.

Dùng liều đã quên ngay khi bạn nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần đến lúc dùng liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc thông thường của bạn. Đừng dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Fenfluramine có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:

• bệnh tiêu chảy
• táo bón
• nôn mửa
• không vững hoặc các vấn đề với đi bộ
• chảy nước dãi hoặc quá nhiều nước bọt
• khó đi vào giấc ngủ hoặc ngủ không sâu giấc
• ngã
• sốt, ho hoặc các dấu hiệu nhiễm trùng khác

Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số những triệu chứng này hoặc những triệu chứng được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG hoặc THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT, hãy ngừng dùng fenfluramine và gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc được điều trị y tế khẩn cấp:

• kích động, ảo giác, sốt, đổ mồ hôi, lú lẫn, tim đập nhanh, ớn lạnh, cứng cơ hoặc co giật, mất phối hợp, buồn nôn, nôn mửa hoặc tiêu chảy
• mờ mắt hoặc thay đổi thị lực, bao gồm nhìn thấy quầng sáng (đường viền mờ xung quanh các vật thể) hoặc các chấm màu

Fenfluramine có thể gây chán ăn và giảm cân. Nếu bạn nhận thấy con bạn đang giảm cân, hãy gọi cho bác sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ theo dõi sự phát triển và cân nặng của con bạn một cách cẩn thận. Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn lo lắng về sự tăng trưởng hoặc cân nặng của con bạn khi trẻ đang dùng thuốc này.

Fenfluramine có thể gây ra các tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường nào khi dùng thuốc này.

Nếu bạn gặp tác dụng phụ nghiêm trọng, bạn hoặc bác sĩ của bạn có thể gửi báo cáo đến chương trình Báo cáo sự kiện có hại MedWatch của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) trực tuyến (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) hoặc qua điện thoại ( 1-800-332-1088).

Giữ thuốc này trong hộp đựng, đậy kín và để xa tầm tay trẻ em. Bảo quản dung dịch uống ở nhiệt độ phòng, tránh nhiệt độ và độ ẩm quá cao (không để trong phòng tắm). Không làm lạnh hoặc làm đông lạnh dung dịch. Vứt bỏ bất kỳ dung dịch uống nào chưa sử dụng còn lại 3 tháng sau khi mở nắp chai đầu tiên hoặc sau ngày "loại bỏ sau" trên nhãn, tùy ngày nào đến sớm hơn.

Điều quan trọng là để tất cả các loại thuốc tránh xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em vì nhiều hộp đựng (chẳng hạn như hộp đựng thuốc hàng tuần và hộp đựng thuốc nhỏ mắt, kem, miếng dán và ống hít) không chống được trẻ em và trẻ nhỏ có thể mở chúng dễ dàng. Để bảo vệ trẻ nhỏ khỏi bị ngộ độc, hãy luôn khóa mũ an toàn và đặt thuốc ngay lập tức ở vị trí an toàn - nơi cao và xa, khuất tầm nhìn và tầm tay của trẻ. http://www.upandaway.org

Các loại thuốc không cần thiết nên được xử lý theo những cách đặc biệt để đảm bảo rằng vật nuôi, trẻ em và những người khác không thể tiêu thụ chúng. Tuy nhiên, bạn không nên xả thuốc này xuống bồn cầu. Thay vào đó, cách tốt nhất để thải bỏ thuốc của bạn là thông qua chương trình thu hồi thuốc. Nói chuyện với dược sĩ của bạn hoặc liên hệ với bộ phận tái chế / rác thải địa phương của bạn để tìm hiểu về các chương trình thu hồi trong cộng đồng của bạn. Xem trang web Thải bỏ Thuốc An toàn của FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) để biết thêm thông tin nếu bạn không có quyền truy cập vào chương trình thu hồi.

Trong trường hợp quá liều, hãy gọi cho đường dây trợ giúp kiểm soát chất độc theo số 1-800-222-1222. Thông tin cũng có sẵn trực tuyến tại https://www.poisonhelp.org/help. Nếu nạn nhân ngã quỵ, co giật, khó thở hoặc không thể tỉnh lại, hãy gọi ngay dịch vụ cấp cứu theo số 911.

Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm:

• đồng tử giãn ra
• cong lưng
• nhịp tim nhanh hoặc không đều
• đỏ bừng mặt
• bồn chồn
• sự lo ngại
• chấn động
• co giật
• hôn mê (mất ý thức trong một khoảng thời gian)
• kích động, ảo giác, sốt, đổ mồ hôi, lú lẫn, tim đập nhanh, run rẩy, cứng cơ hoặc co giật, mất phối hợp, buồn nôn, nôn mửa hoặc tiêu chảy

Đừng để ai khác dùng thuốc của bạn. Fenfluramine là một chất được kiểm soát. Đơn thuốc chỉ có thể được nạp lại trong một số lần giới hạn; hỏi dược sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào.

Điều quan trọng là bạn phải giữ một danh sách bằng văn bản về tất cả các loại thuốc theo toa và không kê đơn (không kê đơn) bạn đang dùng, cũng như bất kỳ sản phẩm nào như vitamin, khoáng chất hoặc các chất bổ sung chế độ ăn uống khác. Bạn nên mang theo danh sách này mỗi khi đến gặp bác sĩ hoặc khi nhập viện. Đây cũng là thông tin quan trọng cần mang theo trong trường hợp khẩn cấp.

• Fintepla^®