Điều gì xảy ra trong thử nghiệm lâm sàng?

NộI Dung

• Điều gì xảy ra ở pha 0?
• Điều gì xảy ra trong giai đoạn I?
• Điều gì xảy ra trong giai đoạn II?
• Điều gì xảy ra trong giai đoạn III?
• Điều gì xảy ra trong giai đoạn IV?
• Điểm mấu chốt

Chúng tôi bao gồm các sản phẩm mà chúng tôi nghĩ là hữu ích cho độc giả của chúng tôi. Nếu bạn mua thông qua các liên kết trên trang này, chúng tôi có thể kiếm được một khoản hoa hồng nhỏ. Đây là quy trình của chúng tôi.

Thử nghiệm lâm sàng là gì?

Thử nghiệm lâm sàng là một cách để kiểm tra các phương pháp chẩn đoán, điều trị hoặc ngăn ngừa tình trạng sức khỏe mới. Mục đích là để xác định xem thứ gì đó vừa an toàn vừa hiệu quả.

Nhiều thứ được đánh giá thông qua các thử nghiệm lâm sàng, bao gồm:

• thuốc men
• kết hợp thuốc
• sử dụng mới cho các loại thuốc hiện có
• các thiết bị y tế

Trước khi thực hiện thử nghiệm lâm sàng, các nhà điều tra tiến hành nghiên cứu tiền lâm sàng bằng cách sử dụng các mẫu tế bào người hoặc động vật. Ví dụ, họ có thể kiểm tra xem một loại thuốc mới có độc đối với một mẫu nhỏ tế bào người trong phòng thí nghiệm hay không.

Nếu nghiên cứu tiền lâm sàng có triển vọng, họ sẽ tiến hành thử nghiệm lâm sàng để xem nó hoạt động tốt như thế nào ở người. Các thử nghiệm lâm sàng xảy ra theo nhiều giai đoạn trong đó các câu hỏi khác nhau được đặt ra. Mỗi giai đoạn xây dựng dựa trên kết quả của các giai đoạn trước đó.

Tiếp tục đọc để tìm hiểu thêm về những gì xảy ra trong mỗi giai đoạn. Đối với bài viết này, chúng tôi sử dụng ví dụ về một phương pháp điều trị bằng thuốc mới trải qua quá trình thử nghiệm lâm sàng.

Điều gì xảy ra ở pha 0?

Giai đoạn 0 của thử nghiệm lâm sàng được thực hiện với một số lượng rất nhỏ người, thường ít hơn 15. Các nhà điều tra sử dụng một liều lượng thuốc rất nhỏ để đảm bảo rằng nó không gây hại cho con người trước khi họ bắt đầu sử dụng với liều lượng cao hơn cho các giai đoạn sau. .

Nếu thuốc hoạt động khác với dự kiến, các nhà điều tra có thể sẽ thực hiện một số nghiên cứu tiền lâm sàng bổ sung trước khi quyết định có tiếp tục thử nghiệm hay không.

Điều gì xảy ra trong giai đoạn I?

Trong giai đoạn I của một thử nghiệm lâm sàng, các nhà điều tra dành vài tháng để xem xét ảnh hưởng của thuốc đối với khoảng 20 đến 80 người không có tình trạng sức khỏe cơ bản.

Giai đoạn này nhằm mục đích tìm ra liều cao nhất mà con người có thể dùng mà không có tác dụng phụ nghiêm trọng. Các nhà điều tra theo dõi những người tham gia rất chặt chẽ để xem cơ thể họ phản ứng như thế nào với thuốc trong giai đoạn này.

Trong khi nghiên cứu tiền lâm sàng thường cung cấp một số thông tin chung về liều lượng, tác động của thuốc lên cơ thể con người có thể không thể đoán trước.

Ngoài việc đánh giá độ an toàn và liều lượng lý tưởng, các nhà điều tra cũng xem xét cách tốt nhất để sử dụng thuốc, chẳng hạn như uống, tiêm tĩnh mạch hoặc tại chỗ.

Theo FDA, gần như các loại thuốc chuyển sang giai đoạn II.

Điều gì xảy ra trong giai đoạn II?

Giai đoạn II của một thử nghiệm lâm sàng bao gồm hàng trăm người tham gia đang sống với điều kiện rằng loại thuốc mới được dùng để điều trị. Họ thường được dùng cùng một liều lượng được cho là an toàn trong giai đoạn trước.

Các nhà điều tra theo dõi những người tham gia trong vài tháng hoặc vài năm để xem mức độ hiệu quả của thuốc và thu thập thêm thông tin về bất kỳ tác dụng phụ nào mà nó có thể gây ra.

Mặc dù giai đoạn II có nhiều người tham gia hơn các giai đoạn trước đó, nhưng nó vẫn chưa đủ lớn để chứng minh tính an toàn tổng thể của một loại thuốc. Tuy nhiên, dữ liệu thu thập được trong giai đoạn này giúp các nhà điều tra đưa ra các phương pháp tiến hành giai đoạn III.

FDA ước tính rằng khoảng các loại thuốc chuyển sang giai đoạn III.

Điều gì xảy ra trong giai đoạn III?

Giai đoạn III của một thử nghiệm lâm sàng thường bao gồm tối đa 3.000 người tham gia có điều kiện rằng loại thuốc mới được dùng để điều trị. Các thử nghiệm trong giai đoạn này có thể kéo dài trong vài năm.

Mục đích của giai đoạn III là đánh giá cách thức hoạt động của thuốc mới so với các thuốc hiện có cho cùng một tình trạng. Để tiếp tục thử nghiệm, các nhà điều tra cần chứng minh rằng thuốc ít nhất là an toàn và hiệu quả như các lựa chọn điều trị hiện có.

Để làm điều này, các nhà điều tra sử dụng một quá trình gọi là ngẫu nhiên hóa. Điều này liên quan đến việc chọn ngẫu nhiên một số người tham gia nhận thuốc mới và những người khác nhận thuốc hiện có.

Thử nghiệm giai đoạn III thường mù đôi, có nghĩa là cả người tham gia và điều tra viên đều không biết người tham gia đang dùng loại thuốc nào. Điều này giúp loại bỏ sự sai lệch khi diễn giải kết quả.

FDA thường yêu cầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III trước khi phê duyệt một loại thuốc mới. Do số lượng người tham gia lớn hơn và thời gian kéo dài hơn hoặc giai đoạn III, các tác dụng phụ hiếm gặp và lâu dài có nhiều khả năng xuất hiện trong giai đoạn này.

Nếu các nhà điều tra chứng minh rằng loại thuốc đó ít nhất là an toàn và hiệu quả như những loại thuốc khác đã có trên thị trường, FDA thường sẽ chấp thuận loại thuốc đó.

Hầu hết các loại thuốc chuyển sang giai đoạn IV.

Điều gì xảy ra trong giai đoạn IV?

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IV xảy ra sau khi FDA phê duyệt thuốc. Giai đoạn này có hàng nghìn người tham gia và có thể kéo dài trong nhiều năm.

Các nhà điều tra sử dụng giai đoạn này để có thêm thông tin về tính an toàn, hiệu quả lâu dài và bất kỳ lợi ích nào khác của thuốc.

Điểm mấu chốt

Các thử nghiệm lâm sàng và các giai đoạn riêng lẻ của chúng là một phần rất quan trọng của nghiên cứu lâm sàng. Chúng cho phép đánh giá mức độ an toàn và hiệu quả của các loại thuốc hoặc phương pháp điều trị mới trước khi được chấp thuận sử dụng trong công chúng.

Nếu bạn muốn tham gia dùng thử, hãy tìm một bản dùng thử trong khu vực của bạn mà bạn đủ điều kiện.