Làm thế nào để tôi biết nếu thử nghiệm lâm sàng là an toàn?

NộI Dung

• Hội đồng Đánh giá Thể chế (IRBs)
• Bảng giám sát dữ liệu và an toàn (DSMB)
• Văn phòng bảo vệ nghiên cứu con người (OHRP)
• Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA)

Các chuyên gia xem xét các giao thức thử nghiệm lâm sàng trước khi các nghiên cứu được đưa ra để đảm bảo rằng chúng dựa trên khoa học âm thanh. Tất cả các thử nghiệm lâm sàng được tài trợ bởi chính phủ liên bang phải trải qua loại đánh giá này. Nhiều nhà tài trợ thử nghiệm lâm sàng khác, chẳng hạn như các công ty dược phẩm, cũng tìm kiếm lời khuyên của chuyên gia về giá trị khoa học của các giao thức thử nghiệm của họ.

Hội đồng Đánh giá Thể chế (IRBs)

Các hội đồng cũng xem xét các giao thức thử nghiệm lâm sàng trước khi các nghiên cứu có thể bắt đầu. Các thành viên hội đồng đảm bảo rằng nguy cơ gây hại trong một thử nghiệm là thấp và bất kỳ tác hại nào là hợp lý khi so sánh với các lợi ích có thể có. Họ cũng theo dõi chặt chẽ tiến trình thử nghiệm đang diễn ra từ đầu đến cuối và phải xem xét lại các thử nghiệm đang diễn ra ít nhất mỗi năm. IRB có thể yêu cầu thay đổi giao thức - hoặc thậm chí dừng thử nghiệm - nếu cần thiết để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.

Các quy tắc liên bang yêu cầu mỗi IRB bao gồm ít nhất năm người. Nó phải bao gồm:

• một nhà khoa học
• một người không phải là nhà khoa học
• một người không liên quan đến tổ chức nơi diễn ra phiên tòa và không phải là thành viên gia đình trực tiếp của một người có liên quan đến tổ chức đó

IRB cũng có thể bao gồm bác sĩ, y tá, nhân viên xã hội, giáo sĩ, người ủng hộ bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe hoặc cộng đồng khác. Tất cả các thành viên của IRB được yêu cầu phải được giáo dục về mục đích, chức năng và trách nhiệm của IRB, như được nêu trong các quy định của liên bang.

Trong hầu hết các trường hợp, IRB được đặt tại nơi diễn ra thử nghiệm. Nhiều tổ chức thực hiện các thử nghiệm lâm sàng có IRBs của riêng họ. Một thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra tại nhiều hơn một tổ chức thường trải qua đánh giá của từng tổ chức. IRB.

Bảng giám sát dữ liệu và an toàn (DSMB)

Một số thử nghiệm lâm sàng - đặc biệt là thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, thường liên quan đến nhiều tổ chức - sử dụng DSMB. Tương tự như IRB, DSMBs xem xét tiến trình thử nghiệm lâm sàng và theo dõi sự an toàn của người tham gia. Họ cũng xem xét dữ liệu về hiệu quả của các can thiệp thử nghiệm. Mỗi thử nghiệm chỉ có một DSMB.

DSMB là một nhóm các bác sĩ, nhà thống kê và những người khác độc lập với mọi người, các tổ chức và các tổ chức đang tài trợ, tổ chức và tiến hành thử nghiệm lâm sàng. Thành viên DSMB là các chuyên gia trong nghiên cứu lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng. Họ đảm bảo rằng dữ liệu thử nghiệm đã hoàn tất và họ có thể dừng thử nghiệm sớm nếu có lo ngại về an toàn hoặc nếu có câu trả lời cho câu hỏi nghiên cứu chính sớm hơn dự kiến. Dừng thử nghiệm sớm vì câu hỏi nghiên cứu chính đã được trả lời có thể giúp những người không tham gia thử nghiệm có thể tiếp cận với can thiệp hiệu quả sớm hơn. DSMB đã lên lịch các cuộc họp để xem xét dữ liệu lâm sàng và biên bản cuộc họp hoặc khuyến nghị của họ được chuyển đến IRBs.

Văn phòng bảo vệ nghiên cứu con người (OHRP)

Văn phòng này bảo vệ những người tham gia nghiên cứu và cung cấp sự lãnh đạo cho nhiều cơ quan liên bang thực hiện nghiên cứu liên quan đến mọi người.

OHRP thực thi các quy định quan trọng để bảo vệ bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng, được gọi là Quy tắc chung. Các quy định này đặt ra các tiêu chuẩn liên quan đến:

• quy trình đồng ý
• Sự hình thành và chức năng của IRB
• sự tham gia của tù nhân, trẻ em và các nhóm dễ bị tổn thương khác trong nghiên cứu

Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA)

FDA cũng đóng một vai trò trong việc bảo vệ những người tham gia nghiên cứu và đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu từ các thử nghiệm. FDA có thể loại bỏ các nhà nghiên cứu tiến hành các thử nghiệm lâm sàng khi nhà nghiên cứu đã lặp đi lặp lại hoặc cố tình không tuân theo các quy tắc nhằm bảo vệ bệnh nhân. Hoặc khi nhà nghiên cứu không đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu. FDA chấp thuận các loại thuốc mới trước khi chúng có thể được bán. Điều này có ích:

• ngăn chặn
• đảm bảo thuốc hoạt động như bình thường
• đảm bảo thuốc có lợi cho sức khỏe

Tái sản xuất với sự cho phép của Viện Ung thư Quốc gia NIH. NIH không xác nhận hoặc đề nghị bất kỳ sản phẩm, dịch vụ hoặc thông tin nào được mô tả hoặc cung cấp tại đây bởi Healthline. Trang được xem xét lần cuối vào ngày 22 tháng 6 năm 2016.