Natalizumab Tiêm

NộI Dung

• Natalizumab được sử dụng để ngăn ngừa các đợt triệu chứng và làm chậm sự trầm trọng thêm của tình trạng khuyết tật ở người lớn bị các dạng tái phát của bệnh đa xơ cứng (MS; một bệnh trong đó các dây thần kinh không hoạt động bình thường và mọi người có thể bị yếu, tê, mất phối hợp cơ và các vấn đề về thị lực, lời nói và kiểm soát bàng quang), bao gồm:
• Trước khi tiêm natalizumab,
• Natalizumab có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:
• Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây hoặc những triệu chứng được đề cập trong phần CÁCH THỨC hoặc CẢNH BÁO QUAN TRỌNG, hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc được điều trị y tế khẩn cấp:

Tiêm natalizumab có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh não đa ổ tiến triển (PML; một bệnh nhiễm trùng não hiếm gặp không thể điều trị, ngăn ngừa hoặc chữa khỏi và thường gây tử vong hoặc tàn tật nặng). Cơ hội phát triển PML trong quá trình điều trị bằng natalizumab cao hơn nếu bạn có một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ sau đây.

• Bạn đã nhận được nhiều liều natalizumab, đặc biệt nếu bạn đã được điều trị lâu hơn 2 năm.
• Bạn đã từng được điều trị bằng các loại thuốc làm suy yếu hệ thống miễn dịch, bao gồm azathioprine (Azasan, Imuran), cyclophosphamide, methotrexate (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoxantrone và mycophenolate mofetil (CellCept).
• Xét nghiệm máu cho thấy bạn đã tiếp xúc với vi-rút John Cunningham (JCV; một loại vi-rút mà nhiều người tiếp xúc trong thời thơ ấu thường không gây ra triệu chứng nhưng có thể gây ra PML ở những người có hệ miễn dịch suy yếu).

Bác sĩ của bạn có thể sẽ yêu cầu xét nghiệm máu trước hoặc trong khi bạn điều trị bằng cách tiêm natalizumab để xem liệu bạn có tiếp xúc với JCV hay không. Nếu xét nghiệm cho thấy bạn đã tiếp xúc với JCV, bạn và bác sĩ của bạn có thể quyết định rằng bạn không nên tiêm natalizumab, đặc biệt nếu bạn cũng có một hoặc cả hai yếu tố nguy cơ khác được liệt kê ở trên. Nếu xét nghiệm không cho thấy bạn đã tiếp xúc với JCV, bác sĩ có thể lặp lại xét nghiệm này theo thời gian trong quá trình bạn điều trị bằng cách tiêm natalizumab. Bạn không nên xét nghiệm nếu đã thay huyết tương (phương pháp điều trị lấy phần lỏng của máu ra khỏi cơ thể và thay thế bằng chất lỏng khác) trong 2 tuần qua vì kết quả xét nghiệm sẽ không chính xác.

Có những yếu tố khác cũng có thể làm tăng nguy cơ bạn phát triển PML. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bị hoặc đã từng bị PML, cấy ghép nội tạng hoặc một tình trạng khác ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của bạn như vi rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV), hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS), bệnh bạch cầu (ung thư gây ra quá nhiều tế bào máu được sản xuất và phát hành vào máu), hoặc ung thư hạch (ung thư phát triển trong các tế bào của hệ thống miễn dịch). Cũng cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc nếu bạn đã từng dùng bất kỳ loại thuốc nào khác ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch như adalimumab (Humira); cyclosporine (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); glatiramer (Copaxone, Glatopa); infliximab (Remicade); interferon beta (Avonex, Betaseron, Rebif); thuốc điều trị ung thư; mercaptopurine (Purinethol, Purixan); steroid đường uống như dexamethasone, methylprednisolone (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednisolone (Prelone), và prednisone (Rayos); sirolimus (Rapamune); và tacrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Bác sĩ có thể cho bạn biết rằng bạn không nên tiêm natalizumab.

Một chương trình được gọi là chương trình TOUCH đã được thiết lập để giúp quản lý các rủi ro khi điều trị bằng natalizumab. Bạn chỉ có thể nhận được thuốc tiêm natalizumab nếu bạn đã đăng ký với chương trình TOUCH, nếu natalizumab được bác sĩ đã đăng ký với chương trình kê đơn cho bạn và nếu bạn nhận thuốc tại một trung tâm tiêm truyền đã đăng ký với chương trình. Bác sĩ của bạn sẽ cung cấp cho bạn thêm thông tin về chương trình, sẽ yêu cầu bạn ký vào đơn đăng ký, và sẽ trả lời bất kỳ câu hỏi nào của bạn về chương trình và cách điều trị của bạn bằng cách tiêm natalizumab.

Là một phần của chương trình TOUCH, bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ cung cấp cho bạn bản sao Hướng dẫn Thuốc trước khi bạn bắt đầu điều trị bằng cách tiêm natalizumab và trước khi bạn nhận mỗi lần truyền dịch. Đọc kỹ thông tin này mỗi khi bạn nhận được và hỏi bác sĩ hoặc y tá của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào. Bạn cũng có thể truy cập trang web của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) hoặc trang web của nhà sản xuất để nhận Hướng dẫn về Thuốc.

Cũng là một phần của chương trình TOUCH, bác sĩ sẽ cần khám bạn 3 tháng một lần khi bắt đầu điều trị và sau đó ít nhất 6 tháng một lần để quyết định xem bạn có nên tiếp tục sử dụng natalizumab hay không. Bạn cũng sẽ cần phải trả lời một số câu hỏi trước khi nhận mỗi lần truyền để chắc chắn rằng natalizumab vẫn phù hợp với bạn.

Gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn phát triển bất kỳ vấn đề y tế mới hoặc xấu đi trong quá trình điều trị của bạn và trong 6 tháng sau liều cuối cùng của bạn. Đặc biệt hãy gọi cho bác sĩ nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây: suy nhược một bên cơ thể và nặng hơn theo thời gian; vụng về của cánh tay hoặc chân; những thay đổi trong suy nghĩ, trí nhớ, đi bộ, thăng bằng, giọng nói, thị lực hoặc sức mạnh của bạn kéo dài vài ngày; nhức đầu; co giật; sự hoang mang; hoặc thay đổi tính cách.

Nếu việc điều trị bằng cách tiêm natalizumab của bạn bị dừng lại vì bạn bị PML, bạn có thể phát triển một tình trạng khác được gọi là hội chứng viêm phục hồi miễn dịch (IRIS; sưng tấy và tồi tệ hơn các triệu chứng có thể xảy ra khi hệ thống miễn dịch bắt đầu hoạt động trở lại sau khi một số loại thuốc ảnh hưởng đến nó được bắt đầu hoặc đã ngừng), đặc biệt nếu bạn được điều trị để loại bỏ natalizumab khỏi máu nhanh hơn. Bác sĩ sẽ theo dõi bạn cẩn thận để tìm các dấu hiệu của IRIS và sẽ điều trị các triệu chứng này nếu chúng xảy ra.

Nói với tất cả các bác sĩ điều trị cho bạn rằng bạn đang được tiêm natalizumab.

Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro khi tiêm natalizumab.

Natalizumab được sử dụng để ngăn ngừa các đợt triệu chứng và làm chậm sự trầm trọng thêm của tình trạng khuyết tật ở người lớn bị các dạng tái phát của bệnh đa xơ cứng (MS; một bệnh trong đó các dây thần kinh không hoạt động bình thường và mọi người có thể bị yếu, tê, mất phối hợp cơ và các vấn đề về thị lực, lời nói và kiểm soát bàng quang), bao gồm:

• hội chứng cô lập về mặt lâm sàng (CIS; đợt triệu chứng thần kinh đầu tiên kéo dài ít nhất 24 giờ),
• bệnh tái phát-thuyên giảm (quá trình của bệnh mà các triệu chứng bùng phát theo thời gian),
• bệnh tiến triển thứ phát hoạt động (giai đoạn sau của bệnh với các triệu chứng xấu đi liên tục.)

Natalizumab cũng được sử dụng để điều trị và ngăn ngừa các đợt triệu chứng ở người lớn mắc bệnh Crohn (một tình trạng trong đó cơ thể tấn công niêm mạc của đường tiêu hóa, gây đau, tiêu chảy, giảm cân và sốt), những người không được chữa khỏi hoặc những người không thể dùng các loại thuốc khác. Natalizumab nằm trong nhóm thuốc được gọi là kháng thể đơn dòng. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn một số tế bào của hệ thống miễn dịch đến não và tủy sống hoặc đường tiêu hóa và gây ra thiệt hại.

Natalizumab có dạng dung dịch đậm đặc (chất lỏng) được bác sĩ hoặc y tá pha loãng và tiêm từ từ vào tĩnh mạch. Nó thường được tiêm 4 tuần một lần tại một trung tâm truyền dịch đã đăng ký. Sẽ mất khoảng 1 giờ để bạn nhận được toàn bộ liều natalizumab của mình.

Natalizumab có thể gây ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng có nhiều khả năng xảy ra trong vòng 2 giờ sau khi bắt đầu truyền nhưng có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị của bạn. Bạn sẽ phải ở lại trung tâm truyền dịch trong 1 giờ sau khi truyền xong. Bác sĩ hoặc y tá sẽ theo dõi bạn trong thời gian này để xem bạn có phản ứng nghiêm trọng với thuốc hay không. Hãy cho bác sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng bất thường nào như nổi mề đay, phát ban, ngứa, khó nuốt hoặc thở, sốt, chóng mặt, đau đầu, đau ngực, đỏ bừng, buồn nôn hoặc ớn lạnh, đặc biệt nếu chúng xảy ra trong vòng 2 giờ sau khi bắt đầu truyền dịch của bạn.

Nếu bạn đang được tiêm natalizumab để điều trị bệnh Crohn, các triệu chứng của bạn sẽ cải thiện trong vài tháng đầu điều trị. Hãy cho bác sĩ biết nếu các triệu chứng của bạn không được cải thiện sau 12 tuần điều trị. Bác sĩ có thể ngừng điều trị cho bạn bằng cách tiêm natalizumab.

Natalizumab có thể giúp kiểm soát các triệu chứng của bạn nhưng sẽ không chữa khỏi tình trạng của bạn. Giữ tất cả các cuộc hẹn để được tiêm natalizumab ngay cả khi bạn cảm thấy khỏe.

Thuốc này có thể được kê đơn cho các mục đích sử dụng khác; Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để biết thêm thông tin.

Trước khi tiêm natalizumab,

• Hãy cho bác sĩ và dược sĩ biết nếu bạn bị dị ứng với natalizumab, bất kỳ loại thuốc nào khác hoặc bất kỳ thành phần nào trong thuốc tiêm natalizumab. Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để biết danh sách các thành phần.
• cho bác sĩ và dược sĩ của bạn biết những loại thuốc kê đơn và không kê đơn, vitamin, chất bổ sung dinh dưỡng và các sản phẩm thảo dược bạn đang dùng. Hãy nhớ đề cập đến các loại thuốc được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG. Bác sĩ có thể cần thay đổi liều lượng thuốc của bạn hoặc theo dõi bạn cẩn thận về các tác dụng phụ.
• Hãy cho bác sĩ của bạn biết nếu bạn đã từng tiêm natalizumab trước đây và nếu bạn có hoặc đã từng mắc bất kỳ tình trạng nào được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG. Trước khi bạn nhận mỗi lần truyền natalizumab, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bị sốt hoặc bất kỳ loại nhiễm trùng nào, bao gồm cả những bệnh nhiễm trùng tồn tại trong thời gian dài chẳng hạn như bệnh zona (phát ban có thể xảy ra thỉnh thoảng ở những người đã bị thủy đậu trong quá khứ).
• Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai, dự định có thai hoặc đang cho con bú. Nếu bạn có thai trong khi tiêm natalizumab, hãy gọi cho bác sĩ của bạn.
• không tiêm chủng mà không nói chuyện với bác sĩ của bạn.

Trừ khi bác sĩ cho bạn biết cách khác, hãy tiếp tục chế độ ăn uống bình thường của bạn.

Nếu bạn bỏ lỡ cuộc hẹn để được truyền natalizumab, hãy gọi cho bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt.

Natalizumab có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:

• đau đầu
• Cực kỳ mệt mỏi
• buồn ngủ
• đau hoặc sưng khớp
• đau tay hoặc chân
• đau lưng
• sưng cánh tay, bàn tay, bàn chân, mắt cá chân hoặc cẳng chân
• chuột rút cơ bắp
• đau bụng
• bệnh tiêu chảy
• ợ nóng
• táo bón
• khí ga
• tăng hoặc giảm cân
• Phiền muộn
• Đổ mồ hôi đêm
• đau đớn, không đều hoặc trễ kinh (chu kỳ kinh nguyệt)
• sưng, đỏ, rát hoặc ngứa âm đạo
• tiết dịch âm đạo màu trắng
• khó kiểm soát đi tiểu
• đau răng
• lở miệng
• phát ban
• da khô
• ngứa

Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây hoặc những triệu chứng được đề cập trong phần CÁCH THỨC hoặc CẢNH BÁO QUAN TRỌNG, hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc được điều trị y tế khẩn cấp:

• đau họng, sốt, ho, ớn lạnh, các triệu chứng như cúm, co thắt dạ dày, tiêu chảy, đi tiểu thường xuyên hoặc đau đớn, đột ngột cần đi tiểu ngay hoặc các dấu hiệu nhiễm trùng khác
• vàng da hoặc mắt, buồn nôn, nôn, cực kỳ mệt mỏi, chán ăn, nước tiểu sẫm màu, đau bụng trên bên phải
• thay đổi thị lực, đỏ mắt hoặc đau
• chảy máu hoặc bầm tím bất thường
• các đốm nhỏ, tròn, đỏ hoặc tím trên da
• kinh nguyệt ra nhiều

Natalizumab tiêm có thể gây ra các tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường nào khi dùng thuốc này.

Nếu bạn gặp tác dụng phụ nghiêm trọng, bạn hoặc bác sĩ của bạn có thể gửi báo cáo đến chương trình Báo cáo sự kiện có hại MedWatch của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) trực tuyến (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) hoặc qua điện thoại ( 1-800-332-1088).

Trong trường hợp quá liều, hãy gọi cho đường dây trợ giúp kiểm soát chất độc theo số 1-800-222-1222. Thông tin cũng có sẵn trực tuyến tại https://www.poisonhelp.org/help. Nếu nạn nhân ngã quỵ, co giật, khó thở hoặc không thể tỉnh lại, hãy gọi ngay dịch vụ cấp cứu theo số 911.

Giữ tất cả các cuộc hẹn với bác sĩ của bạn và các phòng thí nghiệm. Bác sĩ có thể yêu cầu một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm để kiểm tra phản ứng của cơ thể bạn với việc tiêm natalizumab.

Điều quan trọng là bạn phải giữ một danh sách bằng văn bản về tất cả các loại thuốc theo toa và không kê đơn (không kê đơn) bạn đang dùng, cũng như bất kỳ sản phẩm nào như vitamin, khoáng chất hoặc các chất bổ sung chế độ ăn uống khác. Bạn nên mang theo danh sách này mỗi khi đến gặp bác sĩ hoặc khi nhập viện. Đây cũng là thông tin quan trọng cần mang theo trong trường hợp khẩn cấp.

• Tysabri^®