Pomalidomide

NộI Dung

• Trước khi dùng pomalidomide,
• Pomalidomide có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:
• Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số này hoặc những triệu chứng được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG hoặc THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT, hãy ngừng dùng pomalidomide và gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức:

Nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, đe dọa tính mạng do pomalidomide gây ra.

Đối với tất cả bệnh nhân dùng pomalidomide:

Bệnh nhân đang mang thai hoặc có thể mang thai không được dùng pomalidomide. Có nhiều nguy cơ là pomalidomide sẽ làm mất thai hoặc khiến em bé sinh ra bị dị tật bẩm sinh (các vấn đề có sẵn khi sinh).

Một chương trình có tên Pomalyst REMS^® đã được thiết lập để đảm bảo rằng phụ nữ có thai không dùng pomalidomide và phụ nữ không có thai khi dùng pomalidomide. Tất cả bệnh nhân, bao gồm cả phụ nữ không thể mang thai và nam giới, chỉ có thể nhận được pomalidomide nếu họ đã đăng ký với Pomalyst REMS^®, có đơn thuốc từ bác sĩ đã đăng ký với Pomalyst REMS^®và mua đơn thuốc tại hiệu thuốc đã đăng ký với Pomalyst REMS^®.

Bạn sẽ nhận được thông tin về những rủi ro của việc dùng pomalidomide và phải ký vào một tờ giấy chấp thuận đã thông báo rằng bạn hiểu thông tin này trước khi bạn có thể nhận được thuốc. Bạn sẽ cần gặp bác sĩ trong thời gian điều trị để nói về tình trạng của mình và các tác dụng phụ đang gặp phải hoặc để thử thai theo khuyến cáo của chương trình.

Nói với bác sĩ của bạn nếu bạn không hiểu tất cả những gì bạn được nói về pomalidomide và Pomalyst REMS^® chương trình và cách sử dụng các phương pháp ngừa thai được thảo luận với bác sĩ của bạn, hoặc nếu bạn không nghĩ rằng bạn sẽ có thể giữ các cuộc hẹn.

Không hiến máu khi đang dùng pomalidomide và trong 4 tuần sau khi điều trị.

Không dùng chung pomalidomide với bất kỳ ai khác, ngay cả người có cùng triệu chứng với bạn.

Bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn sẽ cung cấp cho bạn tờ thông tin bệnh nhân của nhà sản xuất (Hướng dẫn sử dụng thuốc) khi bạn bắt đầu điều trị bằng pomalidomide và mỗi khi bạn nạp thuốc theo đơn. Đọc kỹ thông tin và hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào. Bạn cũng có thể truy cập trang web của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) hoặc http://www.celgeneriskmanagement.com để nhận Hướng dẫn về Thuốc.

Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro khi dùng pomalidomide.

Đối với bệnh nhân nữ dùng pomalidomide:

Nếu bạn có thể mang thai, bạn sẽ cần phải đáp ứng các yêu cầu nhất định trong quá trình điều trị bằng pomalidomide. Bạn cần phải đáp ứng các yêu cầu này ngay cả khi bạn đã thắt ống dẫn trứng ('thắt ống dẫn trứng,' phẫu thuật để tránh thai). Bạn chỉ có thể được miễn đáp ứng những yêu cầu này nếu bạn không có kinh nguyệt trong 24 tháng liên tiếp và bác sĩ cho biết bạn đã qua thời kỳ mãn kinh ('thay đổi cuộc sống') hoặc bạn đã phẫu thuật cắt bỏ tử cung và / hoặc cả hai buồng trứng. Nếu không có điều nào đúng với bạn, thì bạn phải đáp ứng các yêu cầu dưới đây.

Bạn phải sử dụng hai hình thức ngừa thai được chấp nhận trong 4 tuần trước khi bắt đầu dùng pomalidomide, trong quá trình điều trị, kể cả những lúc bác sĩ yêu cầu bạn tạm thời ngừng dùng pomalidomide và trong 4 tuần sau khi điều trị. Bác sĩ sẽ cho bạn biết những hình thức kiểm soát sinh sản nào được chấp nhận và sẽ cung cấp cho bạn thông tin bằng văn bản về kiểm soát sinh sản. Bạn phải sử dụng hai hình thức ngừa thai này mọi lúc trừ khi bạn có thể hứa rằng bạn sẽ không có bất kỳ quan hệ tình dục nào với nam giới trong 4 tuần trước khi điều trị, trong thời gian điều trị, trong bất kỳ sự gián đoạn nào trong quá trình điều trị và trong 4 tuần sau đó điều trị của bạn.

Nếu bạn chọn dùng pomalidomide, bạn có trách nhiệm tránh mang thai trong 4 tuần trước, trong và 4 tuần sau khi điều trị. Bạn phải hiểu rằng bất kỳ hình thức kiểm soát sinh sản nào cũng có thể thất bại. Do đó, điều rất quan trọng là giảm nguy cơ mang thai ngoài ý muốn bằng cách sử dụng hai hình thức ngừa thai. Hãy cho bác sĩ của bạn biết nếu bạn không hiểu tất cả những gì bạn được nói về biện pháp tránh thai hoặc bạn không nghĩ rằng bạn sẽ có thể sử dụng hai hình thức kiểm soát sinh sản mọi lúc.

Bạn phải có hai lần thử thai âm tính trước khi có thể bắt đầu dùng pomalidomide. Bạn cũng sẽ cần được thử thai trong phòng thí nghiệm vào những thời điểm nhất định trong quá trình điều trị. Bác sĩ sẽ cho bạn biết khi nào và ở đâu để làm các xét nghiệm này.

Ngừng dùng pomalidomide và gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai, bạn bị trễ kinh hoặc bạn quan hệ tình dục mà không sử dụng hai hình thức tránh thai. Nếu bạn có thai trong khi điều trị hoặc trong vòng 30 ngày sau khi điều trị, bác sĩ của bạn sẽ liên hệ với Pomalyst REMS^® chương trình, nhà sản xuất pomalidomide và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).

Đối với bệnh nhân nam dùng pomalidomide:

Pomalidomide có trong tinh dịch (chất lỏng chứa tinh trùng được phóng qua dương vật khi đạt cực khoái). Bạn phải sử dụng bao cao su cao su hoặc bao cao su tổng hợp, ngay cả khi bạn đã thắt ống dẫn tinh (phẫu thuật ngăn nam giới có thai), mỗi khi bạn có quan hệ tình dục với phụ nữ đang mang thai hoặc có thể có thai khi đang dùng pomalidomide và trong 28 ngày sau khi điều trị. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn có quan hệ tình dục với phụ nữ mà không sử dụng bao cao su hoặc nếu bạn tình của bạn nghĩ rằng cô ấy có thể mang thai trong quá trình bạn điều trị bằng pomalidomide.

Không hiến tặng tinh trùng trong khi bạn đang dùng pomalidomide và trong 4 tuần sau khi điều trị.

Nguy cơ hình thành cục máu đông:

Nếu bạn đang dùng pomalidomide để điều trị bệnh đa u tủy (một loại ung thư tủy xương), bạn sẽ có nguy cơ bị đau tim, đột quỵ hoặc cục máu đông ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu; DVT). có thể di chuyển theo đường máu đến phổi của bạn (thuyên tắc phổi, PE). Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bị đau tim hoặc đột quỵ. Bác sĩ có thể yêu cầu bạn không dùng pomalidomide. Đồng thời cho bác sĩ biết nếu bạn hút thuốc hoặc sử dụng thuốc lá, nếu bạn bị đau tim hoặc đột quỵ, và nếu bạn đã hoặc đã từng bị huyết áp cao, hoặc mức cholesterol hoặc chất béo trong máu cao, bác sĩ có thể kê đơn thuốc khác để được dùng cùng với pomalidomide để giảm nguy cơ này. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây khi dùng pomalidomide, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức: đau đầu dữ dội; nôn mửa; vấn đề về lời nói; chóng mặt hoặc ngất xỉu; đột ngột mất hoàn toàn hoặc một phần thị lực; yếu hoặc tê ở cánh tay hoặc chân; đau ngực có thể lan đến cánh tay, cổ, hàm, lưng hoặc dạ dày; khó thở; sự hoang mang; hoặc đau, sưng hoặc đỏ ở một bên chân.

Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro khi dùng pomalidomide.

Pomalidomide được sử dụng kết hợp với dexamethasone để điều trị đa u tủy (một loại ung thư của tủy xương) mà không cải thiện trong hoặc trong vòng 60 ngày điều trị với ít nhất hai loại thuốc khác, bao gồm lenalidomide (Revlimid) và một chất ức chế proteasome như bortezomib (Velcade) hoặc carfilzomib (Kyprolis). Nó cũng được sử dụng để điều trị sarcoma Kaposi (một loại ung thư gây ra mô bất thường phát triển trên các bộ phận khác nhau của cơ thể) liên quan đến hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS) sau khi điều trị không thành công với các loại thuốc khác hoặc ở những người bị sarcoma Kaposi không bị nhiễm vi rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV). Pomalidomide nằm trong nhóm thuốc được gọi là tác nhân điều hòa miễn dịch. Nó hoạt động bằng cách giúp tủy xương sản xuất các tế bào máu bình thường và bằng cách tiêu diệt các tế bào bất thường trong tủy xương.

Pomalidomide có dạng viên nang để uống. Nó thường được thực hiện một lần mỗi ngày có hoặc không có thức ăn vào ngày 1 đến ngày 21 của chu kỳ 28 ngày. Mô hình 28 ngày này có thể được lặp lại theo khuyến cáo của bác sĩ. Dùng pomalidomide vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Thực hiện theo các hướng dẫn trên nhãn thuốc của bạn một cách cẩn thận và yêu cầu bác sĩ hoặc dược sĩ giải thích bất kỳ phần nào bạn không hiểu. Hãy pomalidomide đúng theo chỉ dẫn. Không dùng nhiều hơn hoặc ít hơn hoặc uống thường xuyên hơn so với quy định của bác sĩ.

Nuốt toàn bộ viên nang với nước; không bẻ gãy hoặc nhai chúng. Không mở viên nang hoặc xử lý chúng nhiều hơn mức cần thiết. Nếu da của bạn tiếp xúc với viên nang hoặc bột bị vỡ, hãy rửa vùng tiếp xúc với xà phòng và nước. Nếu bất kỳ chất nào trong viên nang dính vào mắt, hãy rửa mắt ngay bằng nước.

Bác sĩ có thể cần phải ngừng điều trị vĩnh viễn hoặc tạm thời hoặc giảm liều nếu bạn gặp một số tác dụng phụ nhất định. Hãy chắc chắn cho bác sĩ biết cảm giác của bạn trong quá trình điều trị bằng pomalidomide.

Thuốc này có thể được kê đơn cho các mục đích sử dụng khác; Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để biết thêm thông tin.

Trước khi dùng pomalidomide,

• Hãy cho bác sĩ và dược sĩ biết nếu bạn bị dị ứng với pomalidomide, bất kỳ loại thuốc nào khác hoặc bất kỳ thành phần nào trong viên nang pomalidomide. Hãy hỏi dược sĩ của bạn hoặc kiểm tra Hướng dẫn Thuốc để biết danh sách các thành phần.
• cho bác sĩ và dược sĩ của bạn biết những loại thuốc kê đơn và không kê đơn, vitamin, chất bổ sung dinh dưỡng và các sản phẩm thảo dược mà bạn đang dùng hoặc dự định dùng. Hãy chắc chắn đề cập đến bất kỳ điều nào sau đây: carbamazepine (Carbatrol, Tegretol, Teril, những loại khác); ciprofloxacin (Cipro); fluvoxamine (Luvox); và ketoconazole (Nizoral). Bác sĩ có thể cần thay đổi liều lượng thuốc của bạn hoặc theo dõi bạn cẩn thận về các tác dụng phụ. Nhiều loại thuốc khác cũng có thể tương tác với pomalidomide, vì vậy hãy nhớ nói với bác sĩ của bạn về tất cả các loại thuốc bạn đang dùng, ngay cả những loại thuốc không xuất hiện trong danh sách này.
• Hãy cho bác sĩ của bạn biết nếu bạn đang được lọc máu (điều trị y tế để làm sạch máu khi thận không hoạt động bình thường) hoặc đã hoặc đã từng mắc bệnh gan.
• không cho con bú khi bạn đang dùng pomalidomide.
• nói với bác sĩ của bạn nếu bạn sử dụng các sản phẩm thuốc lá. Hút thuốc lá có thể làm giảm hiệu quả của thuốc này.
• bạn nên biết rằng pomalidomide có thể khiến bạn cảm thấy chóng mặt hoặc bối rối. Không lái xe ô tô, vận hành máy móc hoặc làm các hoạt động khác đòi hỏi bạn phải hoàn toàn tỉnh táo cho đến khi bạn biết thuốc này ảnh hưởng đến bạn như thế nào.

Trừ khi bác sĩ cho bạn biết cách khác, hãy tiếp tục chế độ ăn uống bình thường của bạn.

Dùng liều đã quên ngay khi bạn nhớ ra. Tuy nhiên, nếu còn chưa đầy 12 giờ nữa là đến liều dự kiến ​​tiếp theo của bạn, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc thông thường của bạn. Đừng dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Pomalidomide có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:

• táo bón
• bệnh tiêu chảy
• buồn nôn
• nôn mửa
• ăn mất ngon
• thay đổi trọng lượng
• lắc một phần cơ thể không kiểm soát được
• đổ mồ hôi bất thường hoặc đổ mồ hôi ban đêm
• sự lo ngại
• da khô
• sưng cánh tay, bàn tay, bàn chân, mắt cá chân hoặc cẳng chân
• đau khớp, cơ hoặc lưng
• khó ngủ hoặc ngủ không sâu giấc

Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số này hoặc những triệu chứng được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG hoặc THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT, hãy ngừng dùng pomalidomide và gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức:

• phát ban
• ngứa
• tổ ong
• da phồng rộp và bong tróc
• sưng mắt, mặt, lưỡi, cổ họng, bàn tay, cánh tay, bàn chân, mắt cá chân hoặc cẳng chân
• khó thở hoặc nuốt
• khàn tiếng
• sốt, đau họng, ớn lạnh, ho hoặc các dấu hiệu nhiễm trùng khác
• mắt hoặc da vàng
• Nước tiểu đậm
• đau hoặc khó chịu ở vùng trên bên phải dạ dày
• đi tiểu khó, thường xuyên hoặc đau
• da nhợt nhạt
• mệt mỏi hoặc suy nhược bất thường
• chảy máu hoặc bầm tím bất thường
• chảy máu mũi
• tê, rát hoặc ngứa ran ở bàn tay hoặc bàn chân
• co giật

Pomalidomide có thể làm tăng nguy cơ mắc các bệnh ung thư khác. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro khi dùng pomalidomide.

Pomalidomide có thể gây ra các tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường nào khi dùng thuốc này.

Nếu bạn gặp tác dụng phụ nghiêm trọng, bạn hoặc bác sĩ của bạn có thể gửi báo cáo đến chương trình Báo cáo sự kiện có hại MedWatch của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) trực tuyến (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) hoặc qua điện thoại ( 1-800-332-1088).

Giữ thuốc này trong hộp đựng, đậy kín và để xa tầm tay trẻ em.Bảo quản ở nhiệt độ phòng, tránh nhiệt độ và độ ẩm quá cao (không để trong phòng tắm). Trả lại bất kỳ loại thuốc nào không còn cần thiết cho hiệu thuốc của bạn hoặc nhà sản xuất. Hãy hỏi dược sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc trả lại thuốc của mình.

Điều quan trọng là để tất cả các loại thuốc tránh xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em vì nhiều hộp đựng (chẳng hạn như hộp đựng thuốc hàng tuần và hộp đựng thuốc nhỏ mắt, kem, miếng dán và ống hít) không chống được trẻ em và trẻ nhỏ có thể mở chúng dễ dàng. Để bảo vệ trẻ nhỏ khỏi bị ngộ độc, hãy luôn khóa mũ an toàn và đặt thuốc ngay lập tức ở vị trí an toàn - nơi cao và xa, khuất tầm nhìn và tầm tay của trẻ. http://www.upandaway.org

Trong trường hợp quá liều, hãy gọi cho đường dây trợ giúp kiểm soát chất độc theo số 1-800-222-1222. Thông tin cũng có sẵn trực tuyến tại https://www.poisonhelp.org/help. Nếu nạn nhân ngã quỵ, co giật, khó thở hoặc không thể tỉnh lại, hãy gọi ngay dịch vụ cấp cứu theo số 911.

Giữ tất cả các cuộc hẹn với bác sĩ của bạn và các phòng thí nghiệm. Bác sĩ sẽ yêu cầu một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm để kiểm tra phản ứng của cơ thể bạn với pomalidomide.

Hỏi dược sĩ của bạn bất kỳ câu hỏi nào bạn có về việc nạp lại đơn thuốc.

Điều quan trọng là bạn phải giữ một danh sách bằng văn bản về tất cả các loại thuốc theo toa và không kê đơn (không kê đơn) bạn đang dùng, cũng như bất kỳ sản phẩm nào như vitamin, khoáng chất hoặc các chất bổ sung chế độ ăn uống khác. Bạn nên mang theo danh sách này mỗi khi đến gặp bác sĩ hoặc khi nhập viện. Đây cũng là thông tin quan trọng cần mang theo trong trường hợp khẩn cấp.

• Pomalyst^®