Thuốc xịt mũi Esketamine

NộI Dung

• Trước khi sử dụng thuốc xịt mũi esketamine,
• Thuốc xịt mũi Esketamine có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:

Sử dụng thuốc xịt mũi esketamine có thể gây ra an thần, ngất xỉu, chóng mặt, lo lắng, cảm giác quay cuồng hoặc cảm giác bị ngắt kết nối với cơ thể, suy nghĩ, cảm xúc, không gian và thời gian của bạn. Bạn sẽ tự sử dụng thuốc xịt mũi esketamine tại cơ sở y tế, nhưng bác sĩ sẽ theo dõi bạn trước, trong và ít nhất 2 giờ sau khi điều trị. Bạn sẽ cần lên kế hoạch để người chăm sóc hoặc thành viên gia đình chở bạn về nhà sau khi sử dụng esketamine. Sau khi bạn sử dụng thuốc xịt mũi esketamine, không lái xe ô tô, vận hành máy móc hoặc làm bất cứ điều gì mà bạn cần hoàn toàn tỉnh táo cho đến ngày hôm sau sau một đêm ngủ yên. Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn bị cực kỳ mệt mỏi, ngất xỉu, đau ngực, khó thở, đau đầu dữ dội đột ngột, thay đổi thị lực, lắc một phần cơ thể không kiểm soát được hoặc co giật.

Esketamine có thể hình thành thói quen. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn hoặc bất kỳ ai trong gia đình bạn uống rượu hoặc đã từng uống một lượng lớn rượu, sử dụng hoặc đã từng sử dụng ma túy đường phố, hoặc lạm dụng thuốc theo toa.

Một số ít trẻ em, thanh thiếu niên và thanh niên (đến 24 tuổi) đã dùng thuốc chống trầm cảm ('nâng cao tâm trạng') trong quá trình nghiên cứu lâm sàng đã tự tử (nghĩ đến việc làm hại hoặc giết bản thân hoặc lên kế hoạch hoặc cố gắng làm như vậy). Trẻ em, thanh thiếu niên và thanh niên dùng thuốc chống trầm cảm để điều trị trầm cảm hoặc các bệnh tâm thần khác có thể dễ tự tử hơn trẻ em, thanh thiếu niên và thanh niên không dùng thuốc chống trầm cảm để điều trị những tình trạng này. Tuy nhiên, các chuyên gia không chắc chắn về nguy cơ này lớn đến mức nào và nó nên được cân nhắc ở mức độ nào khi quyết định xem trẻ em hoặc thanh thiếu niên có nên dùng thuốc chống trầm cảm hay không. Trẻ em nên không phải sử dụng esketamine.

Bạn nên biết rằng sức khỏe tâm thần của bạn có thể thay đổi theo những cách không mong muốn khi bạn sử dụng esketamine hoặc các thuốc chống trầm cảm khác ngay cả khi bạn là người lớn trên 24 tuổi. Bạn có thể tự tử, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị và bất kỳ lúc nào thay đổi liều lượng. Bạn, gia đình hoặc người chăm sóc của bạn nên gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây: trầm cảm mới hoặc trầm trọng hơn; nghĩ về việc làm hại hoặc giết chết bản thân, hoặc lập kế hoạch hoặc cố gắng làm như vậy; lo lắng tột độ; sự kích động; cơn hoảng sợ; khó đi vào giấc ngủ hoặc ngủ không sâu giấc; hành vi hung hăng; cáu gắt; hành động mà không suy nghĩ; bồn chồn nghiêm trọng; và hưng phấn bất thường điên cuồng. Hãy chắc chắn rằng gia đình hoặc người chăm sóc của bạn biết những triệu chứng nào có thể nghiêm trọng để họ có thể gọi cho bác sĩ nếu bạn không thể tự tìm cách điều trị.

Do những rủi ro với thuốc này, esketamine chỉ có sẵn thông qua một chương trình phân phối hạn chế đặc biệt. Một chương trình được gọi là chương trình Chiến lược Giảm nhẹ và Đánh giá Rủi ro Spravato (REMS). Bạn, bác sĩ của bạn và nhà thuốc của bạn phải đăng ký tham gia chương trình Spravato REMS trước khi bạn có thể nhận được thuốc này. Bạn sẽ sử dụng thuốc xịt mũi esketamine ở cơ sở y tế dưới sự theo dõi của bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác.

Giữ tất cả các cuộc hẹn với bác sĩ của bạn và các phòng thí nghiệm. Bác sĩ sẽ kiểm tra huyết áp của bạn trước và ít nhất 2 giờ sau khi bạn sử dụng esketamine mỗi lần.

Bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn sẽ cung cấp cho bạn tờ thông tin bệnh nhân của nhà sản xuất (Hướng dẫn Thuốc) khi bạn bắt đầu điều trị bằng esketamine và mỗi khi bạn nạp thuốc theo đơn. Đọc kỹ thông tin và hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào. Bạn cũng có thể truy cập trang web của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) hoặc trang web của nhà sản xuất để nhận Hướng dẫn về Thuốc.

Thuốc xịt mũi Esketamine được sử dụng cùng với một loại thuốc chống trầm cảm khác, dùng bằng đường uống, để kiểm soát chứng trầm cảm kháng điều trị (TRD; trầm cảm không cải thiện khi điều trị) ở người lớn. Nó cũng được sử dụng cùng với một loại thuốc chống trầm cảm khác, dùng bằng đường uống, để điều trị các triệu chứng trầm cảm ở người lớn mắc chứng rối loạn trầm cảm nặng (MDD) và có ý nghĩ hoặc hành động tự sát. Esketamine nằm trong nhóm thuốc được gọi là thuốc đối kháng thụ thể NMDA. Nó hoạt động bằng cách thay đổi hoạt động của một số chất tự nhiên trong não.

Esketamine có dạng dung dịch (chất lỏng) để xịt vào mũi. Để kiểm soát chứng trầm cảm kháng điều trị, thuốc thường được xịt vào mũi hai lần một tuần trong các tuần 1–4, một lần mỗi tuần trong các tuần 5–8, và sau đó mỗi tuần một lần hoặc hai tuần một lần trong tuần 9 trở đi. Để điều trị các triệu chứng trầm cảm ở người lớn bị rối loạn trầm cảm nặng và có ý nghĩ hoặc hành động tự sát, thuốc thường được xịt vào mũi hai lần một tuần trong tối đa 4 tuần. Esketamine phải được sử dụng trong cơ sở y tế.

Không ăn trong ít nhất 2 giờ hoặc uống chất lỏng trong ít nhất 30 phút trước khi sử dụng thuốc xịt mũi esketamine.

Mỗi thiết bị xịt mũi cung cấp 2 lần xịt (một lần xịt cho mỗi lỗ mũi). Hai chấm màu xanh lá cây trên thiết bị cho bạn biết rằng thuốc xịt mũi đã đầy, một chấm màu xanh lá cây cho bạn biết rằng một lần xịt đã được sử dụng và không có chấm màu xanh nào cho biết đã sử dụng đủ liều lượng của 2 lần xịt.

Thuốc này có thể được kê đơn cho các mục đích sử dụng khác; Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để biết thêm thông tin.

Trước khi sử dụng thuốc xịt mũi esketamine,

• Hãy cho bác sĩ và dược sĩ biết nếu bạn bị dị ứng với esketamine, ketamine, bất kỳ loại thuốc nào khác hoặc bất kỳ thành phần nào trong thuốc xịt mũi esketamine. Hãy hỏi dược sĩ của bạn hoặc kiểm tra Hướng dẫn Thuốc để biết danh sách các thành phần.
• cho bác sĩ và dược sĩ của bạn biết những loại thuốc kê đơn và không kê đơn, vitamin, chất bổ sung dinh dưỡng và các sản phẩm thảo dược mà bạn đang dùng hoặc dự định dùng. Hãy chắc chắn đề cập đến bất kỳ chất nào sau đây: amphetamine, thuốc điều trị lo âu, armodafinil (Nuvigil), chất ức chế MAO như phenelzine (Nardil), procarbazine (Matulane), tranylcypromine (Parnate), và selegiline (Eldepryl, Emsam, Zelapar); các loại thuốc khác cho bệnh tâm thần, methylphenidate (Aptension, Jornay, Metadate, những loại khác), modafanil, thuốc opioid (gây mê) để giảm đau, thuốc co giật, thuốc an thần, thuốc ngủ và thuốc an thần. Hãy cho bác sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào trong số này.
• Nếu bạn đang sử dụng corticosteroid mũi như ciclesonide (Alvesco, Omnaris, Zetonna) và mometasone (Asmanex) hoặc thuốc thông mũi như oxymetazoline (Afrin) và phenylephrine (Neosynephrine), hãy sử dụng thuốc này ít nhất 1 giờ trước khi sử dụng thuốc xịt mũi esketamine.
• cho bác sĩ biết nếu bạn bị bệnh mạch máu ở não, vùng ngực, dạ dày, cánh tay hoặc chân; có dị dạng động mạch (một kết nối bất thường giữa tĩnh mạch và động mạch của bạn); hoặc có tiền sử chảy máu trong não. Bác sĩ có thể sẽ yêu cầu bạn không sử dụng thuốc xịt mũi esketamine.
• Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đã từng bị đột quỵ, đau tim, chấn thương não hoặc bất kỳ tình trạng nào gây tăng áp lực não. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn nhìn thấy, cảm thấy hoặc nghe thấy những điều không có ở đó; hoặc tin vào những điều không có thật. Ngoài ra, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang hoặc đã từng mắc bệnh van tim, suy tim, tăng huyết áp (huyết áp cao), nhịp tim chậm hoặc không đều, khó thở, đau ngực hoặc bệnh gan hoặc tim.
• cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai. Nếu bạn có thai trong khi sử dụng thuốc xịt mũi esketamine, hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức. Thuốc xịt mũi Esketamine có thể gây hại cho thai nhi.
• cho bác sĩ biết nếu bạn đang cho con bú. Bạn không nên cho con bú khi đang sử dụng thuốc xịt mũi esketamine.
• Nếu bạn đang phẫu thuật, bao gồm cả phẫu thuật nha khoa, hãy nói với bác sĩ hoặc nha sĩ rằng bạn đang sử dụng thuốc xịt mũi esketamine.

Trừ khi bác sĩ cho bạn biết cách khác, hãy tiếp tục chế độ ăn uống bình thường của bạn.

Nếu bạn bỏ lỡ một buổi điều trị, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức để đặt lịch hẹn. Nếu bạn bỏ lỡ một đợt điều trị và tình trạng trầm cảm của bạn trở nên tồi tệ hơn, bác sĩ có thể phải thay đổi liều lượng hoặc lịch trình điều trị của bạn.

Thuốc xịt mũi Esketamine có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:

• đi tiểu thường xuyên, khẩn cấp, nóng rát hoặc đau đớn
• táo bón
• bệnh tiêu chảy
• khô miệng
• buồn nôn
• nôn mửa
• khó suy nghĩ hoặc cảm thấy say
• đau đầu
• vị bất thường hoặc kim loại trong miệng
• khó chịu ở mũi
• viêm họng
• tăng tiết mồ hôi

Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào được liệt kê trong CẢNH BÁO QUAN TRỌNG, hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc được điều trị y tế khẩn cấp.

Thuốc xịt mũi Esketamine có thể gây ra các tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường nào khi sử dụng thuốc này.

Nếu bạn gặp tác dụng phụ nghiêm trọng, bạn hoặc bác sĩ của bạn có thể gửi báo cáo đến chương trình Báo cáo sự kiện có hại MedWatch của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) trực tuyến (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) hoặc qua điện thoại ( 1-800-332-1088).

Trong trường hợp quá liều, hãy gọi cho đường dây trợ giúp kiểm soát chất độc theo số 1-800-222-1222. Thông tin cũng có sẵn trực tuyến tại https://www.poisonhelp.org/help. Nếu nạn nhân ngã quỵ, co giật, khó thở hoặc không thể tỉnh lại, hãy gọi ngay dịch vụ cấp cứu theo số 911.

Điều quan trọng là bạn phải giữ một danh sách bằng văn bản về tất cả các loại thuốc theo toa và không kê đơn (không kê đơn) bạn đang dùng, cũng như bất kỳ sản phẩm nào như vitamin, khoáng chất hoặc các chất bổ sung chế độ ăn uống khác. Bạn nên mang theo danh sách này mỗi khi đến gặp bác sĩ hoặc khi nhập viện. Đây cũng là thông tin quan trọng cần mang theo trong trường hợp khẩn cấp.

• Spravato^®