Lenalidomide

NộI Dung

• Trước khi dùng lenalidomide,
• Lenalidomide có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:
• Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số này hoặc những triệu chứng được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG, hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc nhận điều trị y tế khẩn cấp:
• Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm những điều sau:

Nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng đe dọa tính mạng do lenalidomide gây ra:

Đối với tất cả bệnh nhân:

Bệnh nhân đang mang thai hoặc có thể mang thai không được dùng lenalidomide. Có nhiều nguy cơ lenalidomide sẽ gây ra dị tật bẩm sinh nghiêm trọng (các vấn đề có sẵn khi sinh) hoặc tử vong cho thai nhi.

Một chương trình có tên REVLIMID REMS^TM đã được thiết lập để đảm bảo rằng phụ nữ có thai không dùng lenalidomide và phụ nữ không có thai khi dùng lenalidomide. Tất cả bệnh nhân, bao gồm cả phụ nữ không thể mang thai và nam giới, chỉ có thể nhận được lenalidomide nếu họ đã đăng ký với REVLIMID REMS, có đơn thuốc từ bác sĩ đã đăng ký REVLIMID REMS và mua thuốc tại hiệu thuốc đã đăng ký REVLIMID REMS .

Bạn sẽ nhận được thông tin về những rủi ro khi dùng lenalidomide và phải ký vào một tờ giấy chấp thuận đã được thông báo cho biết rằng bạn hiểu thông tin này trước khi có thể nhận được thuốc. Nếu bạn dưới 18 tuổi, cha mẹ hoặc người giám hộ phải ký vào tờ chấp thuận và đồng ý để đảm bảo bạn đáp ứng các yêu cầu này. Bạn sẽ cần gặp bác sĩ trong thời gian điều trị để nói về tình trạng của mình và các tác dụng phụ đang gặp phải hoặc để thử thai theo khuyến cáo của chương trình. Bạn có thể cần phải hoàn thành một cuộc khảo sát bí mật khi bắt đầu điều trị và vào những thời điểm nhất định trong quá trình điều trị để đảm bảo rằng bạn đã nhận và hiểu thông tin này và bạn có thể làm theo hướng dẫn để ngăn ngừa những rủi ro nghiêm trọng đối với thai nhi.

Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn không hiểu tất cả những gì bạn đã được nói về lenalidomide và chương trình REVLIMID REMS và cách sử dụng các phương pháp ngừa thai đã thảo luận với bác sĩ của bạn hoặc nếu bạn không nghĩ rằng bạn sẽ có thể giữ các cuộc hẹn.

Không hiến máu trong khi bạn đang dùng lenalidomide, trong bất kỳ thời gian nghỉ nào trong quá trình điều trị và trong 4 tuần sau liều cuối cùng của bạn.

Không dùng chung lenalidomide với bất kỳ ai khác, ngay cả người có cùng triệu chứng với bạn.

Bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn sẽ cung cấp cho bạn tờ thông tin bệnh nhân của nhà sản xuất (Hướng dẫn sử dụng thuốc) khi bạn bắt đầu điều trị bằng lenalidomide và mỗi khi bạn nạp thuốc theo đơn. Đọc kỹ thông tin và hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào. Bạn cũng có thể truy cập trang web của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), trang web của nhà sản xuất hoặc trang web của chương trình REVLIMID REMS (http://www.revlimidrems.com) để lấy Hướng dẫn Thuốc.

Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro khi dùng lenalidomide.

Đối với bệnh nhân nữ:

Nếu bạn có thể mang thai, bạn sẽ cần phải đáp ứng một số yêu cầu nhất định trong quá trình điều trị bằng lenalidomide.Bạn phải sử dụng hai hình thức ngừa thai được chấp nhận trong 4 tuần trước khi bắt đầu dùng lenalidomide, trong quá trình điều trị, kể cả những thời điểm bác sĩ yêu cầu bạn tạm thời ngừng dùng lenalidomide và trong 4 tuần sau liều cuối cùng của bạn. Bác sĩ sẽ cho bạn biết những hình thức kiểm soát sinh sản nào được chấp nhận và sẽ cung cấp cho bạn thông tin bằng văn bản về kiểm soát sinh sản. Bạn phải sử dụng hai hình thức tránh thai này mọi lúc trừ khi bạn có thể đảm bảo rằng bạn sẽ không có bất kỳ quan hệ tình dục nào với nam giới trong 4 tuần trước khi điều trị, trong khi điều trị, trong bất kỳ thời gian gián đoạn nào trong điều trị và trong 4 tuần sau liều cuối cùng của bạn.

Nếu bạn chọn dùng lenalidomide, bạn có trách nhiệm tránh mang thai trong 4 tuần trước, trong và 4 tuần sau liều cuối cùng của bạn. Bạn phải hiểu rằng bất kỳ hình thức kiểm soát sinh sản nào cũng có thể thất bại. Do đó, điều rất quan trọng là giảm nguy cơ mang thai ngoài ý muốn bằng cách sử dụng hai hình thức ngừa thai. Hãy cho bác sĩ của bạn biết nếu bạn không hiểu tất cả những gì bạn được nói về biện pháp tránh thai hoặc bạn không nghĩ rằng bạn sẽ có thể sử dụng hai hình thức kiểm soát sinh sản mọi lúc.

Bạn phải có hai lần thử thai âm tính trước khi có thể bắt đầu dùng lenalidomide. Bạn cũng sẽ cần được thử thai trong phòng thí nghiệm vào những thời điểm nhất định trong quá trình điều trị. Bác sĩ sẽ cho bạn biết khi nào và ở đâu để làm các xét nghiệm này.

Ngừng dùng lenalidomide và gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai, bạn bị trễ kinh, chảy máu kinh nguyệt bất thường hoặc bạn quan hệ tình dục mà không sử dụng hai hình thức tránh thai. Nếu bạn có thai trong khi điều trị hoặc trong vòng 30 ngày sau khi điều trị, bác sĩ của bạn sẽ liên hệ với chương trình REVLIMID REMS, nhà sản xuất lenalidomide và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Bạn cũng sẽ nói chuyện với bác sĩ chuyên về các vấn đề trong thai kỳ, người có thể giúp bạn đưa ra lựa chọn tốt nhất cho bạn và thai nhi. Thông tin về sức khỏe của bạn và thai nhi sẽ được sử dụng để giúp các bác sĩ tìm hiểu thêm về tác động của lenalidomide đối với thai nhi.

Đối với bệnh nhân nam:

Lenalidomide có trong tinh dịch của bạn khi bạn dùng thuốc này. Bạn phải luôn sử dụng bao cao su latex, ngay cả khi bạn đã thắt ống dẫn tinh (phẫu thuật ngăn nam giới có thai), mỗi khi bạn có quan hệ tình dục với phụ nữ đang mang thai hoặc có thể có thai trong khi bạn đang dùng lenalidomide, trong bất kỳ thời gian nghỉ nào trong quá trình điều trị của bạn và trong 4 tuần sau liều cuối cùng của bạn. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn có quan hệ tình dục với phụ nữ mà không sử dụng bao cao su hoặc nếu bạn tình của bạn nghĩ rằng cô ấy có thể mang thai trong khi bạn điều trị bằng lenalidomide.

Không hiến tặng tinh trùng khi bạn đang dùng lenalidomide, trong bất kỳ thời gian nghỉ ngơi nào trong quá trình điều trị và trong 4 tuần sau liều cuối cùng của bạn.

Các rủi ro khác khi dùng lenalidomide:

Lenalidomide có thể làm giảm số lượng một số loại tế bào máu trong cơ thể bạn. Bác sĩ sẽ yêu cầu các xét nghiệm thường xuyên trong quá trình điều trị của bạn để xem số lượng tế bào máu đã giảm bao nhiêu. Bác sĩ có thể giảm liều, làm gián đoạn quá trình điều trị của bạn hoặc điều trị cho bạn bằng các loại thuốc hoặc phương pháp điều trị khác nếu tình trạng giảm tế bào máu nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức: đau họng, sốt, ớn lạnh và các dấu hiệu nhiễm trùng khác; dễ bị bầm tím hoặc chảy máu; chảy máu nướu răng; hoặc chảy máu cam.

Nếu bạn đang dùng lenalidomide với dexamethasone để điều trị bệnh đa u tủy, sẽ có nhiều nguy cơ hình thành cục máu đông ở chân có thể di chuyển theo đường máu đến phổi, hoặc bị đau tim hoặc đột quỵ. Bác sĩ có thể kê đơn thuốc khác cùng với lenalidomide để giảm nguy cơ này. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn hút thuốc, nếu bạn đã từng bị đông máu nghiêm trọng, và nếu bạn đã hoặc đã từng bị huyết áp cao hoặc lượng mỡ trong máu cao. Cũng nói với bác sĩ của bạn về tất cả các loại thuốc bạn đang dùng vì một số loại thuốc nhất định có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông khi dùng lenalidomide với dexamethasone bao gồm darbepoetin (Aranesp), epoetin alfa (Epogen, Procrit) và các thuốc có chứa estrogen như liệu pháp thay thế hormone hoặc các biện pháp tránh thai bằng hormone (thuốc tránh thai, miếng dán, vòng, que cấy hoặc thuốc tiêm). Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức: khó thở; đau ngực có thể lan đến cánh tay, cổ, lưng, hàm hoặc dạ dày; ho; đỏ hoặc sưng ở cánh tay hoặc chân; đổ mồ hôi trộm; buồn nôn; nôn mửa; đột ngột yếu hoặc tê, đặc biệt là ở một bên của cơ thể; đau đầu; sự hoang mang; hoặc khó khăn với tầm nhìn, lời nói hoặc khả năng giữ thăng bằng.

Lenalidomide được sử dụng để điều trị một số loại hội chứng rối loạn sinh tủy (một nhóm các tình trạng trong đó tủy xương tạo ra các tế bào máu không ổn định và không sản xuất đủ tế bào máu khỏe mạnh). Lenalidomide cũng được sử dụng cùng với dexamethasone để điều trị những người bị đa u tủy (một loại ung thư tủy xương). Nó cũng được sử dụng để điều trị những người bị đa u tủy sau khi cấy ghép tế bào gốc tạo máu (HSCT; thủ tục trong đó một số tế bào máu được loại bỏ khỏi cơ thể và sau đó trở lại cơ thể). Lenalidomide cũng được sử dụng để điều trị những người bị ung thư hạch tế bào lớp áo (một loại ung thư phát triển nhanh bắt đầu trong các tế bào của hệ thống miễn dịch) đã được điều trị bằng bortezomib (Velcade) và ít nhất một loại thuốc khác. Lenalidomide không nên được sử dụng để điều trị những người bị bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (một loại ung thư bạch cầu nặng dần theo thời gian) trừ khi họ đang tham gia thử nghiệm lâm sàng (nghiên cứu để xem liệu một loại thuốc có thể được sử dụng an toàn hay không và hiệu quả để điều trị một tình trạng nhất định). Lenalidomide nằm trong nhóm thuốc được gọi là chất điều hòa miễn dịch. Nó hoạt động bằng cách giúp tủy xương sản xuất các tế bào máu bình thường và bằng cách tiêu diệt các tế bào bất thường trong tủy xương.

Lenalidomide có dạng viên nang để uống. Khi lenalidomide được sử dụng để điều trị hội chứng rối loạn sinh tủy, nó thường được dùng cùng hoặc không với thức ăn một lần mỗi ngày. Khi lenalidomide được sử dụng để điều trị bệnh đa u tủy hoặc u lympho tế bào lớp vỏ, nó thường được dùng cùng hoặc không với thức ăn một lần mỗi ngày trong 21 ngày đầu tiên của chu kỳ 28 ngày. Khi lenalidomide được sử dụng để điều trị bệnh đa u tủy sau HSCT, nó thường được dùng cùng hoặc không với thức ăn một lần mỗi ngày trong 28 ngày của chu kỳ 28 ngày. Chế độ chu kỳ 28 ngày có thể được lặp lại theo khuyến nghị của bác sĩ dựa trên phản ứng của cơ thể bạn với thuốc này. Hãy dùng lenalidomide vào cùng thời điểm trong ngày mà bạn dùng nó. Thực hiện theo các hướng dẫn trên nhãn thuốc của bạn một cách cẩn thận và yêu cầu bác sĩ hoặc dược sĩ giải thích bất kỳ phần nào bạn không hiểu. Hãy lenalidomide đúng theo chỉ dẫn. Không dùng nhiều hơn hoặc ít hơn hoặc uống thường xuyên hơn so với quy định của bác sĩ.

Nuốt toàn bộ viên nang với nhiều nước; không bẻ, nhai, hoặc mở chúng. Xử lý viên nang càng ít càng tốt. Nếu bạn chạm vào viên nang lenalidomide bị vỡ hoặc thuốc trong viên nang, hãy rửa vùng đó của cơ thể bằng xà phòng và nước. Nếu thuốc trong viên nang dính vào miệng, mũi hoặc mắt, hãy rửa sạch bằng nhiều nước.

Bác sĩ có thể cần phải ngừng điều trị hoặc giảm liều nếu bạn gặp một số tác dụng phụ nhất định. Hãy chắc chắn cho bác sĩ biết cảm giác của bạn trong quá trình điều trị bằng lenalidomide.

Thuốc này có thể được kê đơn cho các mục đích sử dụng khác; Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để biết thêm thông tin.

Trước khi dùng lenalidomide,

• Hãy cho bác sĩ và dược sĩ biết nếu bạn bị dị ứng với lenalidomide, bất kỳ loại thuốc nào khác hoặc bất kỳ thành phần nào trong viên nang lenalidomide. Hãy hỏi dược sĩ của bạn hoặc kiểm tra Hướng dẫn Thuốc để biết danh sách các thành phần.
• cho bác sĩ và dược sĩ của bạn biết những loại thuốc kê đơn và không kê đơn, vitamin, chất bổ sung dinh dưỡng và các sản phẩm thảo dược mà bạn đang dùng hoặc dự định dùng. Hãy nhớ đề cập đến các loại thuốc được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG và digoxin (Lanoxin). Bác sĩ có thể cần thay đổi liều lượng thuốc của bạn hoặc theo dõi bạn cẩn thận về các tác dụng phụ.
• Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn không dung nạp lactose và nếu bạn đang hoặc đã từng mắc bệnh thận, tuyến giáp, hoặc bệnh gan. Cũng cho bác sĩ biết nếu bạn đã từng dùng thalidomide (Thalomid) và phát ban trong quá trình điều trị.
• cho bác sĩ biết nếu bạn đang cho con bú hoặc dự định cho con bú.

Trừ khi bác sĩ cho bạn biết cách khác, hãy tiếp tục chế độ ăn uống bình thường của bạn.

Nếu chưa đầy 12 giờ kể từ khi bạn dự định dùng liều, hãy dùng liều đã quên ngay khi bạn nhớ ra. Nếu đã hơn 12 giờ, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc thông thường của bạn. Đừng dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Lenalidomide có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:

• bệnh tiêu chảy
• táo bón
• đau bụng
• ăn mất ngon
• giảm cân
• yếu đuối
• chóng mặt
• thay đổi khả năng nếm
• đau hoặc rát lưỡi, miệng hoặc cổ họng
• giảm xúc giác
• bỏng hoặc ngứa ran ở bàn tay hoặc bàn chân
• khó đi vào giấc ngủ hoặc ngủ không sâu giấc
• Phiền muộn
• đau khớp, cơ, xương hoặc lưng
• đi tiểu đau đớn, thường xuyên hoặc khẩn cấp
• đổ mồ hôi
• da khô
• mọc tóc bất thường ở phụ nữ
• lắc một phần cơ thể không kiểm soát được
• giảm ham muốn hoặc khả năng tình dục

Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số này hoặc những triệu chứng được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG, hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc nhận điều trị y tế khẩn cấp:

• sưng mặt, cổ họng, lưỡi, môi, mắt, cánh tay, bàn tay, bàn chân, mắt cá chân hoặc cẳng chân
• khó thở hoặc nuốt
• khàn tiếng
• nhịp tim nhanh, chậm, đập thình thịch hoặc không đều
• co giật
• phát ban
• đau da
• da phồng rộp, bong tróc hoặc bong tróc
• sưng hạch ở cổ
• chuột rút cơ bắp
• đau ở phần trên bên phải của dạ dày
• vàng da hoặc mắt
• nước tiểu sẫm màu
• mệt mỏi
• đi tiểu ra máu, đục hoặc đau
• tăng hoặc giảm đi tiểu

Nếu bạn đang dùng lenalidomide để điều trị bệnh đa u tủy và bạn cũng nhận được melphalan (Alkeran) hoặc cấy ghép tế bào gốc máu, bạn có thể có nguy cơ phát triển các bệnh ung thư mới cao hơn. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro khi dùng lenalidomide. Bác sĩ sẽ kiểm tra cho bạn các bệnh ung thư mới trong quá trình bạn điều trị bằng lenalidomide.

Lenalidomide có thể gây ra các tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường nào khi đang dùng thuốc này.

Giữ thuốc này trong hộp đựng, đậy kín và để xa tầm tay trẻ em. Bảo quản ở nhiệt độ phòng, tránh nhiệt độ và độ ẩm quá cao (không để trong phòng tắm). Trả lại bất kỳ loại thuốc nào đã hết hoặc không còn cần thiết cho bác sĩ của bạn, hiệu thuốc đã cung cấp thuốc cho bạn hoặc nhà sản xuất.

Điều quan trọng là để tất cả các loại thuốc tránh xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em vì nhiều hộp đựng (chẳng hạn như hộp đựng thuốc hàng tuần và hộp đựng thuốc nhỏ mắt, kem, miếng dán và ống hít) không chống được trẻ em và trẻ nhỏ có thể mở chúng dễ dàng. Để bảo vệ trẻ nhỏ khỏi bị ngộ độc, hãy luôn khóa mũ an toàn và đặt thuốc ngay lập tức ở vị trí an toàn - nơi cao và xa, khuất tầm nhìn và tầm tay của trẻ. http://www.upandaway.org

Trong trường hợp quá liều, hãy gọi cho đường dây trợ giúp kiểm soát chất độc theo số 1-800-222-1222. Thông tin cũng có sẵn trực tuyến tại https://www.poisonhelp.org/help. Nếu nạn nhân ngã quỵ, co giật, khó thở hoặc không thể tỉnh lại, hãy gọi ngay dịch vụ cấp cứu theo số 911.

Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm những điều sau:

• ngứa
• tổ ong
• phát ban

Giữ tất cả các cuộc hẹn với bác sĩ của bạn. Bác sĩ có thể yêu cầu một số xét nghiệm trước và trong khi điều trị để kiểm tra phản ứng của cơ thể bạn với lenalidomide.

Hỏi dược sĩ của bạn bất kỳ câu hỏi nào bạn có về việc nạp lại đơn thuốc.

Điều quan trọng là bạn phải giữ một danh sách bằng văn bản về tất cả các loại thuốc theo toa và không kê đơn (không kê đơn) bạn đang dùng, cũng như bất kỳ sản phẩm nào như vitamin, khoáng chất hoặc các chất bổ sung chế độ ăn uống khác. Bạn nên mang theo danh sách này mỗi khi đến gặp bác sĩ hoặc khi nhập viện. Đây cũng là thông tin quan trọng cần mang theo trong trường hợp khẩn cấp.

• Revlimid^®