Macitentan

NộI Dung

• Trước khi dùng macitentan,
• Macitentan có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:
• Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số những triệu chứng này, hãy ngừng dùng macitentan và gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc nhận điều trị y tế khẩn cấp:
• Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm:

Đối với bệnh nhân nữ:

Không dùng macitentan nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai. Có nhiều nguy cơ macitentan sẽ gây hại cho thai nhi.

Do nguy cơ gây hại cho thai nhi, một chương trình có tên là Chiến lược Giảm thiểu và Đánh giá Rủi ro OPSUMIT (OPSUMIT REMS) đã được thiết lập để đảm bảo rằng phụ nữ mang thai không dùng macitentan và người phụ nữ đó không có thai khi dùng macitentan. Tất cả phụ nữ, bao gồm cả phụ nữ không thể mang thai, chỉ có thể nhận macitentan nếu họ đã đăng ký với OPSUMIT REMS, có đơn từ bác sĩ đã đăng ký với OPSUMIT REMS và mua thuốc tại hiệu thuốc đã đăng ký với OPSUMIT REMS.

Bác sĩ của bạn sẽ đăng ký bạn trong OPSUMIT REMS. Bác sĩ sẽ cho bạn biết về những rủi ro của macitentan, đặc biệt là nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng nếu dùng khi đang mang thai. Bạn phải ký một tờ giấy chấp thuận đã được thông báo cho biết rằng bạn hiểu thông tin này để bác sĩ đăng ký cho bạn.

Bác sĩ cũng sẽ xác định xem bạn có khả năng mang thai hay không. Nếu bạn đã đến tuổi dậy thì (khi cơ thể của đứa trẻ trở nên trưởng thành về thể chất và có khả năng sinh con), có tử cung và chưa trải qua thời kỳ mãn kinh ('thay đổi trong cuộc sống' vào cuối kỳ kinh nguyệt hàng tháng) thì bạn được coi là nữ. người có thể mang thai, và bạn sẽ phải tuân theo các quy tắc bổ sung nhất định để nhận macitentan.

Đối với phụ nữ có thể mang thai:

Bạn phải sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy trong suốt quá trình điều trị với macitentan và trong 1 tháng sau liều cuối cùng của bạn. Bác sĩ của bạn sẽ cho bạn biết những hình thức kiểm soát sinh sản nào được chấp nhận và sẽ cung cấp thông tin bằng văn bản của bạn về việc kiểm soát sinh sản. Trong hầu hết các trường hợp, bạn sẽ được yêu cầu sử dụng hai hình thức ngừa thai để tránh mang thai trong khi dùng macitentan.

Bạn sẽ phải thử thai trước khi bắt đầu điều trị, hàng tháng trong khi điều trị, và 1 tháng sau liều cuối cùng để có thể nhận macitentan. Bác sĩ sẽ chỉ định các xét nghiệm mang thai cho bạn. Hiệu thuốc sẽ không cấp phát macitentan cho bạn cho đến khi họ xác nhận rằng bạn đã thực hiện các xét nghiệm mang thai theo yêu cầu.

Bạn không được quan hệ tình dục không được bảo vệ trong khi dùng macitentan.

Gọi cho bác sĩ ngay lập tức nếu bạn có quan hệ tình dục không an toàn, nghĩ rằng biện pháp tránh thai của bạn không thành công, trễ kinh hoặc nghĩ rằng bạn có thể mang thai vì bất kỳ lý do gì. Anh ấy sẽ thảo luận về các lựa chọn y tế của bạn với bạn. Đừng đợi cho đến cuộc hẹn tiếp theo của bạn để thảo luận về vấn đề này với bác sĩ của bạn.

Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn không hiểu tất cả những gì bạn được nói về biện pháp tránh thai, hoặc nếu bạn không nghĩ rằng mình sẽ có thể sử dụng các hình thức kiểm soát sinh sản được chấp nhận mọi lúc trong quá trình điều trị.

Nếu bạn là cha mẹ hoặc người giám hộ của một phụ nữ chưa đến tuổi dậy thì, hãy kiểm tra con bạn thường xuyên để xem con bạn có đang phát triển bất kỳ dấu hiệu dậy thì nào không (nụ vú, lông mu) và cho bác sĩ biết về bất kỳ thay đổi nào.

Đối với tất cả bệnh nhân:

Macitentan không có sẵn tại các hiệu thuốc bán lẻ. Thuốc của bạn sẽ được gửi đến bạn từ một hiệu thuốc chuyên khoa được đăng ký với OPSUMIT REMS. Nếu bạn là một phụ nữ chưa đến tuổi dậy thì hoặc một phụ nữ có khả năng mang thai, bạn sẽ chỉ nhận được nguồn cung cấp 30 ngày mỗi lần. Hãy hỏi bác sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về cách bạn sẽ nhận được thuốc của mình.

Bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn sẽ cung cấp cho bạn tờ thông tin bệnh nhân của nhà sản xuất (Hướng dẫn sử dụng thuốc) khi bạn bắt đầu điều trị bằng macitentan và mỗi khi bạn nạp đầy đơn thuốc của mình. Đọc kỹ thông tin và hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào. Bạn cũng có thể truy cập trang web của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) hoặc trang web của nhà sản xuất để nhận Hướng dẫn về Thuốc.

Macitentan được sử dụng để kiểm soát các triệu chứng của tăng áp động mạch phổi (PAH; huyết áp cao trong các mạch đưa máu đến phổi). Macitentan nằm trong nhóm thuốc được gọi là chất đối kháng thụ thể endothelin. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn hoạt động của endothelin, một chất tự nhiên khiến mạch máu thu hẹp và ngăn chặn lưu lượng máu bình thường ở những người bị PAH.

Macitentan có dạng viên nén để uống. Nó thường được dùng cùng hoặc không với thức ăn một lần một ngày. Uống macitentan vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Thực hiện theo các hướng dẫn trên nhãn thuốc của bạn một cách cẩn thận và yêu cầu bác sĩ hoặc dược sĩ giải thích bất kỳ phần nào bạn không hiểu. Hãy macitentan chính xác theo chỉ dẫn. Không dùng nhiều hơn hoặc ít hơn hoặc uống thường xuyên hơn so với quy định của bác sĩ.

Nuốt toàn bộ máy tính bảng; không chia nhỏ, nhai hoặc nghiền nát chúng.

Thuốc này có thể được kê đơn cho các mục đích sử dụng khác; Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để biết thêm thông tin.

Trước khi dùng macitentan,

• Hãy cho bác sĩ và dược sĩ biết nếu bạn bị dị ứng với macitentan, bất kỳ loại thuốc nào khác hoặc bất kỳ thành phần nào trong viên nén macitentan. Hãy hỏi dược sĩ của bạn hoặc kiểm tra Hướng dẫn Thuốc để biết danh sách các thành phần.
• cho bác sĩ và dược sĩ của bạn biết những loại thuốc kê đơn và không kê đơn, vitamin và chất bổ sung dinh dưỡng bạn đang dùng hoặc dự định dùng. Hãy chắc chắn đề cập đến bất kỳ điều nào sau đây: carbamazepine (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), clarithromycin (Biaxin, trong Prevpac); efavirenz (Sustiva); một số chất ức chế protease HIV như nelfinavir (Viracept), indinavir (Crixivan) và ritonavir (Norvir, ở Kaletra); itraconazole (Onmel, Sporanox); ketoconazole; nefazodone; nevirapine Viramune); phenobarbital; phenytoin (Dilantin, Phenytek); rifabutin (Mycobutin); và rifampin (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Bác sĩ có thể cần thay đổi liều lượng thuốc của bạn hoặc theo dõi bạn cẩn thận về các tác dụng phụ. Nhiều loại thuốc khác cũng có thể tương tác với macitentan, vì vậy hãy nhớ nói với bác sĩ của bạn về tất cả các loại thuốc bạn đang dùng, ngay cả những loại thuốc không xuất hiện trong danh sách này.
• cho bác sĩ biết bạn đang dùng sản phẩm thảo dược nào, đặc biệt là St. John’s wort.
• Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bị hoặc đã từng bị thiếu máu (tình trạng các tế bào hồng cầu không mang đủ oxy đến các cơ quan) hoặc bệnh gan.
• không cho con bú trong khi dùng thuốc này.
• bạn nên biết rằng thuốc này có thể làm giảm khả năng sinh sản ở nam giới. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro khi dùng macitentan.

Trừ khi bác sĩ cho bạn biết cách khác, hãy tiếp tục chế độ ăn uống bình thường của bạn.

Dùng liều đã quên ngay khi bạn nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần đến lúc dùng liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc thông thường của bạn. Đừng dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Macitentan có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:

• nghẹt mũi
• đau họng
• ho
• các triệu chứng giống như cúm
• đau đầu
• đi tiểu khẩn cấp, thường xuyên hoặc đau đớn
• phát ban

Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số những triệu chứng này, hãy ngừng dùng macitentan và gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc nhận điều trị y tế khẩn cấp:

• ngứa da
• Nước tiểu đậm
• vàng da hoặc mắt của bạn
• đau ở phần trên bên phải của dạ dày
• buồn nôn hoặc nôn không giải thích được
• ăn mất ngon
• Cực kỳ mệt mỏi
• sốt
• sưng mặt, cổ họng, lưỡi, môi và mắt
• khó nuốt hoặc thở
• khàn tiếng
• khó thở, đặc biệt là khi nằm xuống
• ho ra đờm màu hồng, có bọt hoặc máu
• tăng cân bất thường
• sưng mắt cá chân hoặc chân

Macitentan có thể gây ra các tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường nào khi dùng thuốc này.

Nếu bạn gặp tác dụng phụ nghiêm trọng, bạn hoặc bác sĩ của bạn có thể gửi báo cáo đến chương trình Báo cáo sự kiện có hại MedWatch của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) trực tuyến (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) hoặc qua điện thoại ( 1-800-332-1088).

Giữ thuốc này trong hộp đựng, đậy kín và để xa tầm tay trẻ em. Bảo quản ở nhiệt độ phòng, tránh nhiệt độ và độ ẩm quá cao (không để trong phòng tắm).

Điều quan trọng là để tất cả các loại thuốc tránh xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em vì nhiều hộp đựng (chẳng hạn như hộp đựng thuốc hàng tuần và hộp đựng thuốc nhỏ mắt, kem, miếng dán và ống hít) không chống được trẻ em và trẻ nhỏ có thể mở chúng dễ dàng. Để bảo vệ trẻ nhỏ khỏi bị ngộ độc, hãy luôn khóa mũ an toàn và đặt thuốc ngay lập tức ở vị trí an toàn - nơi cao và xa, khuất tầm nhìn và tầm tay của trẻ. http://www.upandaway.org

Các loại thuốc không cần thiết nên được xử lý theo những cách đặc biệt để đảm bảo rằng vật nuôi, trẻ em và những người khác không thể tiêu thụ chúng. Tuy nhiên, bạn không nên xả thuốc này xuống bồn cầu. Thay vào đó, cách tốt nhất để thải bỏ thuốc của bạn là thông qua chương trình thu hồi thuốc. Nói chuyện với dược sĩ của bạn hoặc liên hệ với bộ phận tái chế / rác thải địa phương của bạn để tìm hiểu về các chương trình thu hồi trong cộng đồng của bạn. Xem trang web Thải bỏ Thuốc An toàn của FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) để biết thêm thông tin nếu bạn không có quyền truy cập vào chương trình thu hồi.

Trong trường hợp quá liều, hãy gọi cho đường dây trợ giúp kiểm soát chất độc theo số 1-800-222-1222. Thông tin cũng có sẵn trực tuyến tại https://www.poisonhelp.org/help. Nếu nạn nhân ngã quỵ, co giật, khó thở hoặc không thể tỉnh lại, hãy gọi ngay dịch vụ cấp cứu theo số 911.

Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm:

• đau đầu
• buồn nôn
• nôn mửa

Giữ tất cả các cuộc hẹn với bác sĩ của bạn và các phòng thí nghiệm. Bác sĩ có thể yêu cầu các xét nghiệm để xem gan của bạn hoạt động tốt như thế nào, và kiểm tra tình trạng thiếu máu trước khi bắt đầu điều trị và bất cứ lúc nào trong quá trình bạn điều trị với macitentan.

Đừng để ai khác dùng thuốc của bạn. Hỏi dược sĩ của bạn bất kỳ câu hỏi nào bạn có về việc nạp lại đơn thuốc.

Điều quan trọng là bạn phải giữ một danh sách bằng văn bản về tất cả các loại thuốc theo toa và không kê đơn (không kê đơn) bạn đang dùng, cũng như bất kỳ sản phẩm nào như vitamin, khoáng chất hoặc các chất bổ sung chế độ ăn uống khác. Bạn nên mang theo danh sách này mỗi khi đến gặp bác sĩ hoặc khi nhập viện. Đây cũng là thông tin quan trọng cần mang theo trong trường hợp khẩn cấp.

• Opsumit^®