Tiêm Tisagenlecleucel

NộI Dung

• Trước khi tiêm tisagenlecleucel,
• Tiêm Tisagenlecleucel có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:
• Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số này hoặc những triệu chứng được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG, hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc nhận điều trị y tế khẩn cấp:

Tiêm tisagenlecleucel có thể gây ra một phản ứng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng được gọi là hội chứng giải phóng cytokine (CRS). Bác sĩ hoặc y tá sẽ theo dõi bạn cẩn thận trong quá trình truyền dịch và ít nhất 4 tuần sau đó. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bị rối loạn viêm nhiễm hoặc nếu bạn có hoặc nghĩ rằng bạn có thể bị bất kỳ loại nhiễm trùng nào ngay bây giờ. Bạn sẽ được dùng thuốc từ 30 đến 60 phút trước khi truyền dịch để giúp ngăn ngừa phản ứng với tisagenlecleucel. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây trong và sau khi truyền dịch, hãy báo cho bác sĩ ngay lập tức: sốt, ớn lạnh, run rẩy, ho, chán ăn, tiêu chảy, đau cơ hoặc khớp, mệt mỏi, khó thở, thở gấp, lú lẫn, buồn nôn , nôn mửa, chóng mặt hoặc choáng váng.

Tiêm tisagenlecleucel có thể gây ra các phản ứng hệ thần kinh nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức: đau đầu, bồn chồn, lú lẫn, lo lắng, khó ngủ hoặc ngủ không sâu, rung lắc không kiểm soát được của một phần cơ thể, mất ý thức, lú lẫn, kích động, co giật, đau tê ở cánh tay hoặc chân, mất thăng bằng, khó hiểu hoặc khó nói.

Thuốc tiêm Tisagenlecleucel chỉ có sẵn thông qua một chương trình phân phối hạn chế đặc biệt. Một chương trình có tên Kymriah REMS (Chiến lược Giảm thiểu và Đánh giá Rủi ro) đã được thiết lập vì những rủi ro của CRS và độc tính thần kinh. Bạn chỉ có thể nhận thuốc từ bác sĩ và cơ sở chăm sóc sức khỏe tham gia chương trình.Hãy hỏi bác sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về chương trình này.

Bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn sẽ cung cấp cho bạn tờ thông tin bệnh nhân của nhà sản xuất (Hướng dẫn Thuốc) khi bạn bắt đầu điều trị bằng tisagenlecleucel. Đọc kỹ thông tin và hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào. Bạn cũng có thể truy cập trang web của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) hoặc trang web của nhà sản xuất để nhận Hướng dẫn về Thuốc.

Tiêm Tisagenlecleucel được sử dụng để điều trị một số bệnh bạch cầu nguyên bào lympho cấp tính (ALL; còn được gọi là bệnh bạch cầu nguyên bào lympho cấp tính và bệnh bạch cầu cấp tính bạch huyết; một loại ung thư bắt đầu trong tế bào bạch cầu) ở những người từ 25 tuổi trở xuống đã tái phát hoặc không phản ứng với (các) điều trị khác. Thuốc cũng được sử dụng để điều trị một số loại ung thư hạch không Hodgkin (loại ung thư bắt đầu từ một loại tế bào bạch cầu thường chống lại nhiễm trùng) ở người lớn đã tái phát hoặc không đáp ứng sau khi điều trị bằng ít nhất hai loại thuốc khác. Tiêm tisagenlecleucel nằm trong nhóm thuốc được gọi là liệu pháp miễn dịch tế bào tự thân, một loại thuốc được điều chế bằng cách sử dụng các tế bào từ máu của chính bệnh nhân. Nó hoạt động bằng cách khiến hệ thống miễn dịch của cơ thể (một nhóm tế bào, mô và cơ quan bảo vệ cơ thể khỏi sự tấn công của vi khuẩn, vi rút, tế bào ung thư và các chất khác gây bệnh) chống lại các tế bào ung thư.

Thuốc tiêm Tisagenlecleucel ở dạng hỗn dịch (chất lỏng) được bác sĩ hoặc y tá tại phòng khám bác sĩ hoặc trung tâm truyền dịch tiêm vào tĩnh mạch (vào tĩnh mạch). Nó thường được dùng trong khoảng thời gian lên đến 60 phút dưới dạng liều một lần. Trước khi bạn nhận được liều tisagenlecleucel, bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ sử dụng các loại thuốc hóa trị khác để chuẩn bị cho cơ thể của bạn đối với tisagenlecleucel.

Khoảng 3 đến 4 tuần trước khi tiêm tisagenlecleucel, một mẫu tế bào bạch cầu của bạn sẽ được lấy tại trung tâm thu thập tế bào bằng cách sử dụng một quy trình gọi là điện di (một quá trình loại bỏ các tế bào bạch cầu khỏi cơ thể). Quy trình này sẽ mất khoảng 3 đến 6 giờ và có thể phải lặp lại. Vì thuốc này được làm từ tế bào của chính bạn, nên chỉ được cấp cho bạn. Điều quan trọng là phải đến đúng giờ và không bỏ lỡ (các) cuộc hẹn lấy tế bào đã lên lịch của bạn hoặc nhận liều điều trị của bạn. Bạn nên dự định ở lại trong vòng 2 giờ kể từ nơi bạn nhận được điều trị tisagenlecleucel ít nhất 4 tuần sau khi dùng thuốc. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ kiểm tra xem liệu phương pháp điều trị của bạn có hiệu quả hay không và theo dõi bạn xem có bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra hay không. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về cách chuẩn bị cho quá trình di chuyển bạch cầu và những gì có thể xảy ra trong và sau thủ thuật.

Thuốc này có thể được kê đơn cho các mục đích sử dụng khác; Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để biết thêm thông tin.

Trước khi tiêm tisagenlecleucel,

• Hãy cho bác sĩ và dược sĩ biết nếu bạn bị dị ứng với tisagenlecleucel, bất kỳ loại thuốc nào khác, dimethyl sulfoxide (DMSO), dextran 40, hoặc bất kỳ thành phần nào khác trong thuốc tiêm tisagenlecleucel. Hãy hỏi dược sĩ của bạn hoặc kiểm tra Hướng dẫn Thuốc để biết danh sách các thành phần.
• cho bác sĩ và dược sĩ của bạn biết những loại thuốc kê đơn và không kê đơn, vitamin, chất bổ sung dinh dưỡng và các sản phẩm thảo dược mà bạn đang dùng hoặc dự định dùng. Hãy nhớ đề cập đến bất kỳ thành phần nào sau đây: steroid như dexamethasone, methylprednisolone (Medrol), prednisolone và prednisone (Rayos). Bác sĩ có thể cần thay đổi liều lượng thuốc của bạn hoặc theo dõi bạn cẩn thận về các tác dụng phụ.
• Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đã từng gặp các phản ứng từ các phương pháp điều trị hóa trị trước đây như các vấn đề về hô hấp hoặc nhịp tim không đều. Ngoài ra, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bị hoặc đã từng mắc bệnh phổi, thận, tim hoặc gan.
• Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai, dự định có thai hoặc đang cho con bú. Bạn sẽ cần phải thử thai trước khi bắt đầu điều trị bằng tisagenlecleucel. Nếu bạn có thai trong khi tiêm tisagenlecleucel, hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức. Tiêm tisagenlecleucel có thể gây hại cho thai nhi.
• bạn nên biết rằng tiêm tisagenlecleucel có thể khiến bạn buồn ngủ và gây lú lẫn, suy nhược, chóng mặt và co giật. Không lái xe ô tô hoặc vận hành máy móc ít nhất 8 tuần sau liều tisagenlecleucel của bạn.
• Không hiến máu, nội tạng, mô hoặc tế bào để cấy ghép sau khi bạn được tiêm tisagenlecleucel.
• kiểm tra với bác sĩ của bạn để xem bạn có cần phải tiêm bất kỳ loại vắc xin nào không. Không tiêm chủng mà không nói chuyện với bác sĩ ít nhất 2 tuần trước khi bắt đầu hóa trị, trong khi điều trị bằng tisagenlecleucel và cho đến khi bác sĩ cho bạn biết rằng hệ thống miễn dịch của bạn đã hồi phục.

Trừ khi bác sĩ cho bạn biết cách khác, hãy tiếp tục chế độ ăn uống bình thường của bạn.

Nếu bạn bỏ lỡ cuộc hẹn để lấy tế bào của mình, bạn phải gọi ngay cho bác sĩ và trung tâm thu thập. Nếu bạn bỏ lỡ cuộc hẹn để nhận liều tisagenlecleucel, bạn phải gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.

Tiêm Tisagenlecleucel có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:

• táo bón
• đau bụng
• đau lưng

Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số này hoặc những triệu chứng được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG, hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc nhận điều trị y tế khẩn cấp:

• chảy máu hoặc bầm tím bất thường
• máu trong nước tiểu
• giảm tần suất hoặc số lượng đi tiểu
• sưng mắt, mặt, môi, lưỡi, cổ họng, cánh tay, bàn tay, bàn chân, mắt cá chân hoặc cẳng chân
• khó nuốt
• phát ban
• tổ ong
• ngứa

Tiêm tisagenlecleucel có thể làm tăng nguy cơ phát triển một số bệnh ung thư. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro khi dùng thuốc này.

Tiêm Tisagenlecleucel có thể gây ra các tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường nào khi dùng thuốc này.

Nếu bạn gặp tác dụng phụ nghiêm trọng, bạn hoặc bác sĩ của bạn có thể gửi báo cáo đến chương trình Báo cáo sự kiện có hại MedWatch của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) trực tuyến (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) hoặc qua điện thoại ( 1-800-332-1088).

Giữ tất cả các cuộc hẹn với bác sĩ của bạn, trung tâm thu thập tế bào và phòng thí nghiệm. Bác sĩ có thể yêu cầu một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm trước, trong và sau khi điều trị để kiểm tra phản ứng của cơ thể bạn với việc tiêm tisagenlecleucel.

Trước khi thực hiện bất kỳ xét nghiệm nào trong phòng thí nghiệm, hãy nói với bác sĩ của bạn và nhân viên phòng thí nghiệm rằng bạn đang được tiêm tisagenlecleucel. Thuốc này có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm.

Hỏi dược sĩ của bạn bất kỳ câu hỏi nào bạn có về tiêm tisagenlecleucel.

Điều quan trọng là bạn phải giữ một danh sách bằng văn bản về tất cả các loại thuốc theo toa và không kê đơn (không kê đơn) bạn đang dùng, cũng như bất kỳ sản phẩm nào như vitamin, khoáng chất hoặc các chất bổ sung chế độ ăn uống khác. Bạn nên mang theo danh sách này mỗi khi đến gặp bác sĩ hoặc khi nhập viện. Đây cũng là thông tin quan trọng cần mang theo trong trường hợp khẩn cấp.

• Kymriah^®