Ozanimod

NộI Dung

• Trước khi dùng ozanimod,
• Ozanimod có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:
• Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số những triệu chứng này, hãy ngừng dùng ozanimod và gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc nhận điều trị y tế khẩn cấp:

Ozanimod được sử dụng để điều trị cho người lớn mắc các dạng tái phát của bệnh đa xơ cứng (MS; một bệnh trong đó các dây thần kinh không hoạt động bình thường và mọi người có thể bị yếu, tê, mất phối hợp cơ và các vấn đề về thị lực, lời nói và kiểm soát bàng quang) bao gồm hội chứng cô lập về mặt lâm sàng (CIS; các đợt triệu chứng thần kinh kéo dài ít nhất 24 giờ), các dạng tái phát - thuyên giảm (diễn biến của bệnh mà các triệu chứng bùng phát theo thời gian), hoặc các dạng tiến triển thứ phát (diễn tiến của bệnh mà tái phát thường xuyên hơn). Ozanimod nằm trong nhóm thuốc được gọi là chất điều biến thụ thể sphingosine l-phosphate. Nó hoạt động bằng cách giảm hoạt động của các tế bào miễn dịch có thể gây tổn thương thần kinh.

Ozanimod có dạng viên nang để uống. Nó thường được dùng có hoặc không có thức ăn một lần mỗi ngày. Uống ozanimod vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Thực hiện theo các hướng dẫn trên nhãn thuốc của bạn một cách cẩn thận và yêu cầu bác sĩ hoặc dược sĩ giải thích bất kỳ phần nào bạn không hiểu. Hãy ozanimod chính xác theo chỉ dẫn. Không dùng nhiều hơn hoặc ít hơn hoặc uống thường xuyên hơn so với quy định của bác sĩ.

Nuốt viên nang toàn bộ; không mở, nhai hoặc nghiền nát chúng.

Bác sĩ có thể sẽ bắt đầu sử dụng ozanimod liều thấp và tăng dần liều của bạn trong tuần đầu tiên.

Ozanimod có thể giúp kiểm soát các triệu chứng đa xơ cứng, nhưng không chữa khỏi chúng. Bác sĩ sẽ theo dõi bạn cẩn thận để xem ozanimod hoạt động tốt như thế nào đối với bạn. Điều quan trọng là phải cho bác sĩ biết cảm giác của bạn trong quá trình điều trị.

Bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn sẽ cung cấp cho bạn tờ thông tin bệnh nhân của nhà sản xuất (Hướng dẫn Thuốc) khi bạn bắt đầu điều trị bằng ozanimod và mỗi khi bạn nạp thuốc theo toa của mình. Đọc kỹ thông tin và hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào. Bạn cũng có thể truy cập trang web của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) hoặc trang web của nhà sản xuất để nhận Hướng dẫn về Thuốc.

Thuốc này có thể được kê đơn cho các mục đích sử dụng khác; Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để biết thêm thông tin.

Trước khi dùng ozanimod,

• Hãy cho bác sĩ và dược sĩ biết nếu bạn bị dị ứng với ozanimod, bất kỳ loại thuốc nào khác hoặc bất kỳ thành phần nào trong viên nang ozanimod. Hãy hỏi dược sĩ của bạn hoặc kiểm tra Hướng dẫn Thuốc để biết danh sách các thành phần.
• Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng chất ức chế MAO như isocarboxazid (Marplan), linezolid (Zyvox), xanh methylen, phenelzine (Nardil), selegiline (Eldepryl, Emsam, Zelapar), hoặc tranylcypromine (Parnate) hoặc đã ngừng dùng một trong các những loại thuốc này trong vòng hai tuần qua. Bác sĩ có thể sẽ cho bạn biết rằng bạn không nên dùng ozanimod vào thời điểm này. Nếu bạn ngừng dùng ozanimod, bạn nên đợi ít nhất 14 ngày trước khi bắt đầu dùng thuốc ức chế MAO.
• cho bác sĩ và dược sĩ của bạn biết những loại thuốc kê đơn và không kê đơn, vitamin, chất bổ sung dinh dưỡng và các sản phẩm thảo dược mà bạn đang dùng hoặc dự định dùng. Hãy chắc chắn đề cập đến bất kỳ điều nào sau đây: clopidogrel (Plavix); cyclosporine (Gengraf, Neoral, Sandimmune); eltrombopag (Promacta); erythromycin (E.E.S., Erythromycin, những loại khác); gemfibrozil (Lopid); thuốc điều trị nhịp tim không đều như amiodarone (Nexterone, Pacerone), procainamide và quinidine (trong Nuedexta); thuốc giảm đau opioid (gây nghiện) như meperidine (Demerol), methadone (Dolophine, Methadose) và tramadol; rifampin (Rifadin, Rimactane, trong Rifamate, những loại khác); thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc như citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetine (Prozac, Sarafem, in Symbyax), fluvoxamine (Luvox), paroxetine (Brisdelle, Prozac, Pexeva) và sertraline (Zoloft); và các chất ức chế tái hấp thu serotonin và norepinephrine như desvenlafaxine (Khedezla, Pristiq), duloxetine (Cymbalta), milnacipran (Savella), và venlafaxine (Effexor); và sotalol (Betapace, Sorine, Sotylize). Cũng cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây hoặc nếu bạn đã dùng chúng gần đây: alemtuzumab (Campath, Lemtrada); corticosteroid như dexamethasone, methylprednisolone (Medrol), và prednisone (Rayos); thuốc điều trị ung thư; và thuốc làm suy yếu hoặc kiểm soát hệ thống miễn dịch như glatiramer (Copaxone, Glatopa) và interferon beta (Betaseron, Extavia, Plegridy). Bác sĩ có thể cần thay đổi liều lượng thuốc của bạn hoặc theo dõi bạn cẩn thận về các tác dụng phụ. Nhiều loại thuốc khác cũng có thể tương tác với ozanimod, vì vậy hãy nhớ nói với bác sĩ của bạn về tất cả các loại thuốc bạn đang dùng, ngay cả những loại thuốc không xuất hiện trong danh sách này.
• Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đã bị đau tim, đau ngực, đột quỵ hoặc đột quỵ nhỏ, hoặc suy tim trong 6 tháng qua. Ngoài ra, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn có nhịp tim không đều mà không được điều chỉnh bằng máy tạo nhịp tim hoặc nếu bạn bị ngưng thở khi ngủ (ngừng thở trong thời gian ngắn trong khi ngủ). Bác sĩ của bạn có thể sẽ nói với bạn không nên dùng ozanimod.
• Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn hiện đang bị sốt, đau họng, ho, ớn lạnh, sưng hạch hoặc các dấu hiệu nhiễm trùng khác, nếu bạn bị nhiễm trùng đến và biến mất hoặc không biến mất hoặc nếu bạn không thể chống lại nhiễm trùng do một bệnh khác. Ngoài ra, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bị hoặc đã từng bị huyết áp cao, nhịp tim chậm, tiểu đường, viêm màng bồ đào (viêm mắt) hoặc các vấn đề về mắt khác, hoặc bệnh tim hoặc gan.
• cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai, dự định có thai hoặc đang cho con bú. Bạn nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị bằng ozanimod và trong 3 tháng sau liều cuối cùng của bạn. Nếu bạn có thai trong khi dùng ozanimod, hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
• Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đã chủng ngừa trong 30 ngày qua trước khi bắt đầu điều trị bằng ozanimod. Không tiêm chủng trong thời gian điều trị của bạn hoặc trong 3 tháng sau liều cuối cùng của bạn mà không nói chuyện với bác sĩ của bạn.
• Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn chưa bao giờ bị thủy đậu và chưa chủng ngừa bệnh thủy đậu (varicella). Bác sĩ có thể yêu cầu xét nghiệm máu để xem bạn có tiếp xúc với bệnh thủy đậu hay không. Bạn có thể cần phải chủng ngừa bệnh thủy đậu và sau đó đợi 1 tháng trước khi bắt đầu điều trị bằng ozanimod.
• bạn nên biết rằng ozanimod có thể gây chóng mặt, choáng váng và ngất xỉu khi bạn đứng dậy quá nhanh từ tư thế nằm. Điều này phổ biến hơn khi bạn lần đầu tiên bắt đầu dùng ozanimod. Để tránh vấn đề này, hãy từ từ rời khỏi giường, gác chân xuống sàn trong vài phút trước khi đứng dậy.

Bạn có thể gặp phản ứng nghiêm trọng nếu ăn thực phẩm chứa nhiều tyramine trong thời gian điều trị bằng ozanimod. Tyramine được tìm thấy trong nhiều loại thực phẩm và đồ uống, bao gồm thịt, gia cầm, cá, hoặc pho mát đã được hun khói, ủ lâu, bảo quản không đúng cách hoặc hư hỏng; một số loại trái cây, rau và đậu; đồ uống có cồn; và các sản phẩm men đã lên men. Bác sĩ hoặc chuyên gia dinh dưỡng sẽ cho bạn biết những thực phẩm nào bạn phải tránh hoàn toàn và những thực phẩm nào bạn có thể ăn với lượng nhỏ. Nếu bạn ăn thực phẩm có nhiều tyramine trong khi dùng ozanimod, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.

Nếu bạn bỏ lỡ một hoặc nhiều liều trong 14 ngày đầu điều trị, hãy nói chuyện với bác sĩ trước khi bắt đầu dùng lại. Bạn sẽ cần bắt đầu lại thuốc với liều thấp hơn và tăng dần liều.

Nếu bạn bỏ lỡ một liều sau 14 ngày điều trị đầu tiên, hãy tiếp tục lịch dùng thuốc thông thường của bạn vào ngày hôm sau. Đừng dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Ozanimod có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:

• đau lưng

Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số những triệu chứng này, hãy ngừng dùng ozanimod và gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc nhận điều trị y tế khẩn cấp:

• sốt, ho, đau họng, chảy nước mũi, hoặc đau và đi tiểu thường xuyên trong khi điều trị và trong tối đa 3 tháng sau liều cuối cùng của bạn
• nhức đầu, cứng cổ, sốt, nhạy cảm với ánh sáng, buồn nôn hoặc lú lẫn trong khi điều trị và lên đến 3 tháng sau liều cuối cùng của bạn
• buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng, vàng da hoặc mắt hoặc nước tiểu sẫm màu
• mờ, bóng hoặc một điểm mù ở trung tâm tầm nhìn của bạn; nhạy cảm với ánh sáng; màu sắc bất thường đối với tầm nhìn của bạn hoặc các vấn đề về thị lực khác
• đau đầu dữ dội đột ngột, lú lẫn, thay đổi thị lực hoặc co giật
• yếu một bên của cơ thể hoặc vụng về của cánh tay hoặc chân nặng hơn theo thời gian; những thay đổi trong suy nghĩ, trí nhớ hoặc sự cân bằng của bạn; nhầm lẫn hoặc thay đổi tính cách; hoặc mất sức
• phát ban; nổi mề đay; hoặc sưng môi, mặt hoặc lưỡi
• khó thở mới hoặc trầm trọng hơn
• chóng mặt, mệt mỏi, đau ngực hoặc nhịp tim chậm hoặc không đều

Ozanimod có thể làm tăng nguy cơ phát triển ung thư da. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro khi dùng thuốc này.

Các triệu chứng MS tăng đột ngột và tình trạng tàn tật trở nên trầm trọng hơn có thể xảy ra sau khi bạn ngừng dùng ozanimod. Hãy cho bác sĩ biết nếu các triệu chứng MS của bạn xấu đi sau khi bạn ngừng dùng ozanimod.

Ozanimod có thể gây ra các tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường nào khi dùng thuốc này.

Nếu bạn gặp tác dụng phụ nghiêm trọng, bạn hoặc bác sĩ của bạn có thể gửi báo cáo đến chương trình Báo cáo sự kiện có hại MedWatch của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) trực tuyến (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) hoặc qua điện thoại ( 1-800-332-1088).

Giữ thuốc này trong hộp đựng, đậy kín và để xa tầm tay trẻ em. Bảo quản ở nhiệt độ phòng, tránh nhiệt độ và độ ẩm quá cao (không để trong phòng tắm).

Điều quan trọng là để tất cả các loại thuốc tránh xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em vì nhiều hộp đựng (chẳng hạn như hộp đựng thuốc hàng tuần và hộp đựng thuốc nhỏ mắt, kem, miếng dán và ống hít) không chống được trẻ em và trẻ nhỏ có thể mở chúng dễ dàng. Để bảo vệ trẻ nhỏ khỏi bị ngộ độc, hãy luôn khóa mũ an toàn và đặt thuốc ngay lập tức ở vị trí an toàn - nơi cao và xa, khuất tầm nhìn và tầm tay của trẻ. http://www.upandaway.org

Các loại thuốc không cần thiết nên được xử lý theo những cách đặc biệt để đảm bảo rằng vật nuôi, trẻ em và những người khác không thể tiêu thụ chúng. Tuy nhiên, bạn không nên xả thuốc này xuống bồn cầu. Thay vào đó, cách tốt nhất để thải bỏ thuốc của bạn là thông qua chương trình thu hồi thuốc. Nói chuyện với dược sĩ của bạn hoặc liên hệ với bộ phận tái chế / rác thải địa phương của bạn để tìm hiểu về các chương trình thu hồi trong cộng đồng của bạn. Xem trang web Thải bỏ Thuốc An toàn của FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) để biết thêm thông tin nếu bạn không có quyền truy cập vào chương trình thu hồi.

Trong trường hợp quá liều, hãy gọi cho đường dây trợ giúp kiểm soát chất độc theo số 1-800-222-1222. Thông tin cũng có sẵn trực tuyến tại https://www.poisonhelp.org/help. Nếu nạn nhân ngã quỵ, co giật, khó thở hoặc không thể tỉnh lại, hãy gọi ngay dịch vụ cấp cứu theo số 911.

Giữ tất cả các cuộc hẹn với bác sĩ của bạn và các phòng thí nghiệm. Bạn sẽ nhận được điện tâm đồ (ECG; xét nghiệm ghi lại hoạt động điện của tim) trước khi bạn dùng liều đầu tiên. Bác sĩ cũng sẽ yêu cầu một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, khám mắt và sẽ theo dõi huyết áp của bạn trước và trong khi điều trị để đảm bảo rằng bạn bắt đầu dùng hoặc tiếp tục dùng ozanimod là an toàn.

Đừng để ai khác dùng thuốc của bạn. Hỏi dược sĩ của bạn bất kỳ câu hỏi nào bạn có về việc nạp lại đơn thuốc.

Điều quan trọng là bạn phải giữ một danh sách bằng văn bản về tất cả các loại thuốc theo toa và không kê đơn (không kê đơn) bạn đang dùng, cũng như bất kỳ sản phẩm nào như vitamin, khoáng chất hoặc các chất bổ sung chế độ ăn uống khác. Bạn nên mang theo danh sách này mỗi khi đến gặp bác sĩ hoặc khi nhập viện. Đây cũng là thông tin quan trọng cần mang theo trong trường hợp khẩn cấp.

• Zeposia^®