Ponesimod

NộI Dung

• Ponesimod được sử dụng để ngăn ngừa các đợt triệu chứng và làm chậm sự trầm trọng thêm của tình trạng khuyết tật ở người lớn mắc các dạng bệnh đa xơ cứng tái phát (MS; một bệnh trong đó các dây thần kinh không hoạt động bình thường và mọi người có thể bị yếu, tê, mất phối hợp cơ và các vấn đề về thị lực, lời nói và kiểm soát bàng quang), bao gồm: Ponesimod nằm trong nhóm thuốc được gọi là chất điều biến thụ thể sphingosine l-phosphate. Nó hoạt động bằng cách giảm hoạt động của các tế bào miễn dịch có thể gây tổn thương thần kinh.
• Trước khi dùng ponesimod,
• Ponesimod có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:
• Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số những triệu chứng này, hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc được điều trị y tế khẩn cấp:
• Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm:

Ponesimod được sử dụng để ngăn ngừa các đợt triệu chứng và làm chậm sự trầm trọng thêm của tình trạng khuyết tật ở người lớn mắc các dạng bệnh đa xơ cứng tái phát (MS; một bệnh trong đó các dây thần kinh không hoạt động bình thường và mọi người có thể bị yếu, tê, mất phối hợp cơ và các vấn đề về thị lực, lời nói và kiểm soát bàng quang), bao gồm: Ponesimod nằm trong nhóm thuốc được gọi là chất điều biến thụ thể sphingosine l-phosphate. Nó hoạt động bằng cách giảm hoạt động của các tế bào miễn dịch có thể gây tổn thương thần kinh.

• hội chứng cô lập về mặt lâm sàng (CIS; đợt triệu chứng thần kinh đầu tiên kéo dài ít nhất 24 giờ),
• bệnh tái phát-thuyên giảm (quá trình của bệnh mà các triệu chứng bùng phát theo thời gian),
• bệnh tiến triển thứ phát hoạt động (giai đoạn sau của bệnh với các triệu chứng xấu đi liên tục.)

Ponesimod có dạng viên uống. Nó thường được thực hiện một lần một ngày có hoặc không có thức ăn. Dùng ponesimod vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Thực hiện theo các hướng dẫn trên nhãn thuốc của bạn một cách cẩn thận và yêu cầu bác sĩ hoặc dược sĩ giải thích bất kỳ phần nào bạn không hiểu. Hãy ponesimod chính xác theo chỉ dẫn. Không dùng nhiều hơn hoặc ít hơn hoặc uống thường xuyên hơn so với quy định của bác sĩ.

Nuốt toàn bộ máy tính bảng; không chia nhỏ, nhai hoặc nghiền nát chúng.

Bác sĩ có thể sẽ bắt đầu dùng ponesimod liều thấp và tăng dần liều của bạn trong 15 ngày đầu tiên.

Ponesimod có thể khiến nhịp tim chậm lại, đặc biệt là trong 4 giờ đầu tiên sau khi bạn dùng liều đầu tiên. Bạn sẽ dùng liều ponesimod đầu tiên tại văn phòng bác sĩ hoặc cơ sở y tế khác. Bạn sẽ nhận được điện tâm đồ (ECG; xét nghiệm ghi lại hoạt động điện của tim) trước khi bạn dùng liều đầu tiên và lặp lại 4 giờ sau khi bạn dùng liều. Bạn sẽ phải ở lại cơ sở y tế ít nhất 4 giờ sau khi uống thuốc để có thể được theo dõi. Bạn có thể cần phải ở lại cơ sở y tế lâu hơn 4 giờ hoặc qua đêm nếu bạn mắc một số bệnh nhất định hoặc dùng một số loại thuốc làm tăng nguy cơ nhịp tim của bạn chậm lại hoặc nếu nhịp tim của bạn chậm hơn dự kiến ​​hoặc tiếp tục chậm sau 4 lần đầu tiên giờ. Bạn cũng có thể cần phải ở lại cơ sở y tế ít nhất 4 giờ sau khi bạn uống liều thứ hai nếu nhịp tim của bạn chậm lại quá nhiều khi bạn dùng liều đầu tiên. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn cảm thấy chóng mặt, mệt mỏi, đau ngực hoặc nhịp tim chậm hoặc không đều bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị.

Ponesimod có thể giúp kiểm soát bệnh đa xơ cứng nhưng sẽ không chữa khỏi bệnh. Đừng ngừng dùng ponesimod mà không nói chuyện với bác sĩ của bạn.

Bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn sẽ cung cấp cho bạn tờ thông tin bệnh nhân của nhà sản xuất (Hướng dẫn Thuốc) khi bạn bắt đầu điều trị bằng ponesimod và mỗi khi bạn nạp thuốc theo đơn. Đọc kỹ thông tin và hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào. Bạn cũng có thể truy cập trang web của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) hoặc trang web của nhà sản xuất để nhận Hướng dẫn về Thuốc.

Thuốc này có thể được kê đơn cho các mục đích sử dụng khác; Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để biết thêm thông tin.

Trước khi dùng ponesimod,

• Hãy cho bác sĩ và dược sĩ biết nếu bạn bị dị ứng với ponesimod, bất kỳ loại thuốc nào khác hoặc bất kỳ thành phần nào trong viên nén ponesimod. Hãy hỏi dược sĩ của bạn hoặc kiểm tra Hướng dẫn Thuốc để biết danh sách các thành phần.
• cho bác sĩ và dược sĩ của bạn biết những loại thuốc kê đơn và không kê đơn, vitamin, chất bổ sung dinh dưỡng và các sản phẩm thảo dược mà bạn đang dùng hoặc dự định dùng. Hãy chắc chắn đề cập đến bất kỳ điều nào sau đây: alemtuzumab (Campath, Lemtrada); amiodarone (Nexterone, Pacerone); thuốc chẹn beta như atenolol (Tenormin, trong Tenoretic), carteolol, labetalol (Trandate), metoprolol (Lopressor, Toprol-XL, trong Dutoprol, trong Lopressor HCT), nadolol (Corgard, trong Corzide), nebivolol (Bystolic, trong Byvalson ), propranolol (Inderal LA, Innopran XL), sotalol (Betapace, Sorine, Sotylize) và timolol; carbamazepine (Carbatrol, Equetro, Tegretol, những loại khác); digoxin (Lanoxin); diltiazem (Cardizem, Cartia, Tiazac, những loại khác); modafinil (Provigil); phenytoin (Dilantin); procainamide; quinidine (trong Nuedexta); rifampin (Rifadin, Rimactane, trong Rifamate, những loại khác); và verapamil (Calan, Verelan, ở Tarka). Cũng cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây hoặc nếu bạn đã dùng chúng trong quá khứ: corticosteroid như dexamethasone, methylprednisolone (Medrol) và prednisone (Rayos); thuốc điều trị ung thư; và các loại thuốc làm suy yếu hoặc kiểm soát hệ thống miễn dịch như glatiramer acetate (Copaxone, Glatopa) và interferon beta (Betaseron, Extavia, Plegridy). Bác sĩ có thể cần thay đổi liều lượng thuốc của bạn hoặc theo dõi bạn cẩn thận về các tác dụng phụ. Nhiều loại thuốc khác cũng có thể tương tác với ponesimod, vì vậy hãy nhớ nói với bác sĩ của bạn về tất cả các loại thuốc bạn đang dùng, ngay cả những loại thuốc không xuất hiện trong danh sách này.
• Hãy cho bác sĩ của bạn biết nếu bạn đã hoặc đã có bất kỳ tình trạng nào trong số những tình trạng này trong sáu tháng qua: đau tim, đau thắt ngực (đau ngực), đột quỵ hoặc đột quỵ nhỏ, hoặc suy tim. Cũng cho bác sĩ biết nếu bạn có nhịp tim không đều hoặc một số loại khối tim, trừ khi bạn có máy tạo nhịp tim. Bác sĩ có thể yêu cầu bạn không dùng ponesimod.
• Hãy cho bác sĩ của bạn biết nếu bạn bị sốt hoặc nhiễm trùng hoặc nếu bạn bị nhiễm trùng đến và đi hoặc không biến mất. Ngoài ra, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang hoặc đã từng bị đau tim, đột quỵ, đột quỵ nhỏ, tiểu đường, ngưng thở khi ngủ (tình trạng bạn nhanh chóng ngừng thở nhiều lần trong đêm) hoặc các vấn đề về hô hấp khác, huyết áp cao, viêm màng bồ đào (viêm mắt) hoặc các vấn đề về mắt khác, ung thư da hoặc bệnh tim hoặc gan. Đồng thời cho bác sĩ biết nếu bạn mắc hội chứng QT dài (tình trạng làm tăng nguy cơ phát triển nhịp tim không đều, có thể gây ngất xỉu hoặc đột tử), nhịp tim không đều hoặc nếu bạn mới tiêm vắc-xin.
• Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai, hoặc đang cho con bú.Bạn nên sử dụng biện pháp tránh thai để tránh mang thai trong thời gian điều trị và ít nhất 1 tuần sau liều cuối cùng. Nếu bạn có thai khi đang dùng ponesimod hoặc trong vòng 1 tuần sau liều cuối cùng của bạn, hãy gọi cho bác sĩ của bạn. Ponesimod có thể gây hại cho thai nhi.
• không tiêm chủng trong vòng 1 tháng trước khi bạn bắt đầu điều trị bằng ponesimod, trong khi điều trị và trong 1 đến 2 tuần sau liều cuối cùng mà không nói chuyện với bác sĩ của bạn. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về các loại vắc xin mà bạn có thể cần phải tiêm trước khi bắt đầu điều trị bằng ponesimod.
• Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn chưa bao giờ bị thủy đậu và chưa chủng ngừa thủy đậu. Bác sĩ có thể yêu cầu xét nghiệm máu để xem liệu bạn có tiếp xúc với thủy đậu hay không. Bạn có thể cần tiêm vắc xin thủy đậu và sau đó đợi 4 tuần trước khi bắt đầu điều trị bằng ponesimod.

Trừ khi bác sĩ cho bạn biết cách khác, hãy tiếp tục chế độ ăn uống bình thường của bạn.

Nếu bạn bỏ lỡ 1 đến 3 ngày của ponesimod trong thời gian chuẩn độ (gói khởi động 14 ngày), hãy uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra và tiếp tục điều trị bằng cách uống một viên mỗi ngày trong gói khởi đầu theo kế hoạch. Nếu bạn bỏ lỡ uống 4 ngày trở lên liên tiếp ponesimod trong thời gian chuẩn độ (gói khởi động 14 ngày), hãy gọi cho bác sĩ của bạn vì bạn sẽ cần bắt đầu lại điều trị với gói bắt đầu 14 ngày mới. Nếu bạn mắc một số bệnh về tim nhất định, bạn có thể cần được bác sĩ theo dõi ít ​​nhất 4 giờ khi dùng liều tiếp theo.

Nếu bạn bỏ lỡ 1 đến 3 ngày của ponesimod sau khoảng thời gian chuẩn độ (liều duy trì) uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra và tiếp tục điều trị. Nếu bạn bỏ lỡ uống 4 ngày trở lên liên tiếp ponesimod sau khoảng thời gian chuẩn độ (liều duy trì), hãy gọi cho bác sĩ của bạn vì bạn sẽ cần bắt đầu lại điều trị với gói bắt đầu 14 ngày mới. Nếu bạn mắc một số bệnh về tim nhất định, bạn có thể cần được bác sĩ theo dõi ít ​​nhất 4 giờ khi dùng liều tiếp theo.

Ponesimod có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:

• chóng mặt
• ho
• đau tay hoặc chân

Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số những triệu chứng này, hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc được điều trị y tế khẩn cấp:

• nhịp tim chậm
• đau họng, khó thở, đau nhức cơ thể, sốt, nóng rát khi đi tiểu, ớn lạnh, ho và các dấu hiệu nhiễm trùng khác trong khi điều trị và lên đến 1 đến 2 tuần sau khi điều trị
• yếu một bên của cơ thể hoặc vụng về của cánh tay hoặc chân nặng hơn theo thời gian; những thay đổi trong suy nghĩ, trí nhớ hoặc sự cân bằng của bạn; nhầm lẫn hoặc thay đổi tính cách; hoặc mất sức
• mờ, bóng hoặc một điểm mù ở trung tâm tầm nhìn của bạn; nhạy cảm với ánh sáng; màu sắc bất thường đối với tầm nhìn của bạn hoặc các vấn đề về thị lực khác
• buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng, vàng da hoặc mắt hoặc nước tiểu sẫm màu
• khó thở mới hoặc trầm trọng hơn

Ponesimod có thể làm tăng nguy cơ phát triển ung thư da. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn có bất kỳ thay đổi nào đối với nốt ruồi hiện có; một vùng sẫm màu mới trên da; vết loét không lành; phát triển trên da của bạn chẳng hạn như một vết sưng có thể sáng bóng, màu trắng như ngọc trai, màu da hoặc màu hồng, hoặc bất kỳ thay đổi nào khác trên da của bạn. Bác sĩ nên kiểm tra da của bạn xem có bất kỳ thay đổi nào trong quá trình điều trị bằng ponesimod không. Hạn chế thời gian tiếp xúc với ánh sáng mặt trời và tia cực tím (UV). Mặc quần áo bảo vệ và sử dụng kem chống nắng có chỉ số chống nắng cao. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro khi dùng thuốc này.

Ponesimod có thể gây ra các tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường nào khi dùng thuốc này.

Nếu bạn gặp tác dụng phụ nghiêm trọng, bạn hoặc bác sĩ của bạn có thể gửi báo cáo đến chương trình Báo cáo sự kiện có hại MedWatch của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) trực tuyến (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) hoặc qua điện thoại ( 1-800-332-1088).

Giữ thuốc này trong hộp đựng, đậy kín và để xa tầm tay trẻ em. Bảo quản ở nhiệt độ phòng, tránh nhiệt độ và độ ẩm quá cao (không để trong phòng tắm). Nếu thuốc của bạn đi kèm với một gói hút ẩm (gói nhỏ có chứa chất hút ẩm để giữ cho thuốc khô), hãy để gói thuốc trong lọ nhưng hãy cẩn thận không nuốt nó.

Điều quan trọng là để tất cả các loại thuốc tránh xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em vì nhiều hộp đựng (chẳng hạn như hộp đựng thuốc hàng tuần và hộp đựng thuốc nhỏ mắt, kem, miếng dán và ống hít) không chống được trẻ em và trẻ nhỏ có thể mở chúng dễ dàng. Để bảo vệ trẻ nhỏ khỏi bị ngộ độc, hãy luôn khóa mũ an toàn và đặt thuốc ngay lập tức ở vị trí an toàn - nơi cao và xa, khuất tầm nhìn và tầm tay của trẻ. http://www.upandaway.org

Các loại thuốc không cần thiết nên được xử lý theo những cách đặc biệt để đảm bảo rằng vật nuôi, trẻ em và những người khác không thể tiêu thụ chúng. Tuy nhiên, bạn không nên xả thuốc này xuống bồn cầu. Thay vào đó, cách tốt nhất để thải bỏ thuốc của bạn là thông qua chương trình thu hồi thuốc. Nói chuyện với dược sĩ của bạn hoặc liên hệ với bộ phận tái chế / rác thải địa phương của bạn để tìm hiểu về các chương trình thu hồi trong cộng đồng của bạn. Xem trang web Thải bỏ Thuốc An toàn của FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) để biết thêm thông tin nếu bạn không có quyền truy cập vào chương trình thu hồi.

Trong trường hợp quá liều, hãy gọi cho đường dây trợ giúp kiểm soát chất độc theo số 1-800-222-1222. Thông tin cũng có sẵn trực tuyến tại https://www.poisonhelp.org/help. Nếu nạn nhân ngã quỵ, co giật, khó thở hoặc không thể tỉnh lại, hãy gọi ngay dịch vụ cấp cứu theo số 911.

Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm:

• nhịp tim chậm lại hoặc không đều

Giữ tất cả các cuộc hẹn với bác sĩ của bạn và các phòng thí nghiệm. Bác sĩ của bạn sẽ yêu cầu một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm và khám mắt, đồng thời sẽ theo dõi huyết áp của bạn trước và trong khi điều trị để đảm bảo rằng bạn bắt đầu dùng hoặc tiếp tục dùng ponesimod là an toàn.

Đừng để ai khác dùng thuốc của bạn. Hỏi dược sĩ của bạn bất kỳ câu hỏi nào bạn có về việc nạp lại đơn thuốc.

Điều quan trọng là bạn phải giữ một danh sách bằng văn bản về tất cả các loại thuốc theo toa và không kê đơn (không kê đơn) bạn đang dùng, cũng như bất kỳ sản phẩm nào như vitamin, khoáng chất hoặc các chất bổ sung chế độ ăn uống khác. Bạn nên mang theo danh sách này mỗi khi đến gặp bác sĩ hoặc khi nhập viện. Đây cũng là thông tin quan trọng cần mang theo trong trường hợp khẩn cấp.

• Ponvory^®