Thalidomide

NộI Dung

• Trước khi dùng thalidomide,
• Thalidomide có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:
• Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây, hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc được điều trị y tế khẩn cấp:

Nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, đe dọa tính mạng do thalidomide gây ra.

Đối với tất cả những người dùng thalidomide:

Phụ nữ đang mang thai hoặc có thể mang thai không được dùng thalidomide trong khi dùng thuốc này. Ngay cả một liều thalidomide duy nhất được dùng trong thời kỳ mang thai có thể gây ra dị tật bẩm sinh nghiêm trọng (các vấn đề thể chất có ở trẻ khi sinh ra) hoặc tử vong của thai nhi. Một chương trình có tên Thalidomide REMS^® (trước đây gọi là Hệ thống Giáo dục và Kê đơn Thalidomide [S.T.E.P.S.^®]) đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) chấp thuận để đảm bảo rằng phụ nữ mang thai không dùng thalidomide và phụ nữ không mang thai khi dùng thalidomide. Tất cả những người được kê đơn thalidomide, bao gồm cả nam giới và phụ nữ không thể mang thai, phải đăng ký với Thalidomide REMS^®, có đơn thuốc thalidomide từ bác sĩ đã đăng ký Thalidomide REMS^®và mua đơn thuốc tại hiệu thuốc đã đăng ký Thalidomide REMS^® để nhận được thuốc này.

Bạn sẽ cần gặp bác sĩ hàng tháng trong quá trình điều trị để nói về tình trạng của bạn và bất kỳ tác dụng phụ nào bạn có thể gặp phải. Tại mỗi lần khám, bác sĩ có thể kê cho bạn lượng thuốc cung cấp tối đa 28 ngày mà không cần nạp lại. Quý vị phải mua thuốc theo toa này trong vòng 7 ngày.

Không hiến máu khi đang dùng thalidomide và trong 4 tuần sau khi điều trị.

Không dùng chung thuốc thalidomide với bất kỳ ai khác, ngay cả người có thể có các triệu chứng giống bạn.

Đối với phụ nữ dùng thalidomide:

Nếu bạn có thể mang thai, bạn sẽ cần phải đáp ứng các yêu cầu nhất định trong quá trình điều trị bằng thalidomide. Bạn cần đáp ứng những yêu cầu này ngay cả khi bạn có tiền sử không thể mang thai. Bạn chỉ có thể được miễn đáp ứng những yêu cầu này nếu bạn không có kinh nguyệt (có kinh) trong 24 tháng liên tiếp, hoặc bạn đã phẫu thuật cắt bỏ tử cung (phẫu thuật cắt bỏ tử cung).

Bạn phải sử dụng hai hình thức ngừa thai được chấp nhận trong 4 tuần trước khi bắt đầu dùng thalidomide, trong khi điều trị và trong 4 tuần sau khi điều trị. Bác sĩ sẽ cho bạn biết những hình thức kiểm soát sinh sản nào được chấp nhận. Bạn phải sử dụng hai hình thức tránh thai này mọi lúc trừ khi bạn có thể đảm bảo rằng bạn sẽ không có bất kỳ quan hệ tình dục nào với nam giới trong 4 tuần trước khi điều trị, trong khi điều trị và trong 4 tuần sau khi điều trị.

Một số loại thuốc có thể khiến các biện pháp tránh thai nội tiết kém hiệu quả hơn. Nếu bạn dự định sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố (thuốc tránh thai, miếng dán, que cấy, thuốc tiêm, vòng hoặc dụng cụ tử cung) trong khi điều trị bằng thalidomide, hãy cho bác sĩ biết về tất cả các loại thuốc, vitamin và chất bổ sung thảo dược bạn đang dùng hoặc dự định dùng . Chắc chắn phải kể đến: Griseofulvin (Grifulvin); một số loại thuốc để điều trị vi rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV) bao gồm amprenavir (Agenerase), atazanavir (Reyataz), darunavir (Prezista), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), lopinavir (ở Kaletra), nelfinavir (Viracept), nelfinavir (Viracept), , ở Kaletra), saquinavir (Invirase), và tipranavir (Aptivus); một số loại thuốc trị co giật bao gồm carbamazepine (Carbatrol, Equetro, Tegretol) và phenytoin (Dilantin, Phenytek); modafinil (Provigil); penicillin; rifampin (Rimactane, Rifadin); rifabutin (Mycobutin); và St. John’s wort. Nhiều loại thuốc khác có thể can thiệp vào hoạt động của các biện pháp tránh thai nội tiết tố, vì vậy hãy nhớ nói với bác sĩ của bạn tất cả các loại thuốc bạn đang dùng hoặc dự định dùng, ngay cả những loại thuốc không xuất hiện trong danh sách này.

Bạn phải có hai lần thử thai âm tính trước khi có thể bắt đầu dùng thalidomide. Bạn cũng sẽ cần được thử thai trong phòng thí nghiệm vào những thời điểm nhất định trong quá trình điều trị. Bác sĩ sẽ cho bạn biết khi nào và ở đâu để làm các xét nghiệm này.

Ngừng dùng thalidomide và gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai, bạn bị trễ kinh, không đều hoặc trễ kinh, bạn có bất kỳ thay đổi nào về lượng máu kinh hoặc bạn quan hệ tình dục mà không sử dụng hai hình thức tránh thai. Trong một số trường hợp, bác sĩ có thể kê toa thuốc tránh thai khẩn cấp ('uống thuốc vào buổi sáng hôm sau') để tránh thai. Nếu bạn có thai trong thời gian điều trị, bác sĩ của bạn bắt buộc phải gọi cho FDA và nhà sản xuất. Bác sĩ của bạn cũng sẽ đảm bảo bạn nói chuyện với một bác sĩ chuyên về các vấn đề trong thai kỳ, người có thể giúp bạn đưa ra lựa chọn tốt nhất cho bạn và thai nhi.

Đối với nam giới dùng thalidomide:

Thalidomide có trong tinh dịch (chất lỏng chứa tinh trùng được phóng qua dương vật khi đạt cực khoái). Bạn phải sử dụng bao cao su cao su hoặc bao cao su tổng hợp hoặc tránh hoàn toàn bất kỳ quan hệ tình dục nào với phụ nữ đang mang thai hoặc có thể mang thai trong khi bạn đang dùng thuốc này và trong 4 tuần sau khi điều trị. Điều này là bắt buộc ngay cả khi bạn đã thắt ống dẫn tinh (phẫu thuật để ngăn tinh trùng rời khỏi cơ thể và gây ra thai). Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn đã quan hệ tình dục không an toàn với một phụ nữ có thể mang thai hoặc nếu bạn nghĩ rằng vì bất kỳ lý do gì mà bạn tình của bạn có thai.

Không hiến tặng tinh dịch hoặc tinh trùng trong khi bạn đang dùng thalidomide và trong 4 tuần sau khi điều trị.

Nguy cơ hình thành cục máu đông:

Nếu bạn đang dùng thalidomide để điều trị bệnh đa u tủy (một loại ung thư tủy xương), bạn sẽ có nguy cơ hình thành cục máu đông ở tay, chân hoặc phổi. Nguy cơ này lớn hơn khi thalidomide được sử dụng cùng với các loại thuốc hóa trị khác như dexamethasone. Gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây: đau, căng, đỏ, nóng hoặc sưng ở tay hoặc chân; khó thở; hoặc đau ngực. Bác sĩ có thể kê đơn thuốc chống đông máu ('làm loãng máu') hoặc aspirin để giúp ngăn hình thành cục máu đông trong quá trình bạn điều trị bằng thalidomide.

Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro khi dùng thalidomide.

Thalidomide được sử dụng cùng với dexamethasone để điều trị bệnh đa u tủy ở những người mới được phát hiện mắc bệnh này. Nó cũng được sử dụng một mình hoặc với các loại thuốc khác để điều trị và ngăn ngừa các triệu chứng da của bệnh phong ban đỏ (ENL; các đợt lở loét trên da, sốt và tổn thương thần kinh xảy ra ở những người bị bệnh Hansen [bệnh phong]). Thalidomide nằm trong nhóm thuốc được gọi là chất điều hòa miễn dịch. Thuốc điều trị đa u tủy bằng cách tăng cường hệ thống miễn dịch để chống lại các tế bào ung thư. Nó xử lý ENL bằng cách ngăn chặn hoạt động của một số chất tự nhiên gây sưng tấy.

Thalidomide có dạng viên nang để uống. Thalidomide thường được uống với nước mỗi ngày một lần trước khi đi ngủ và ít nhất 1 giờ sau bữa ăn tối. Nếu bạn đang dùng thalidomide để điều trị ENL, bác sĩ có thể yêu cầu bạn dùng nhiều hơn một lần mỗi ngày, ít nhất 1 giờ sau bữa ăn. Dùng thalidomide vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Thực hiện theo các hướng dẫn trên nhãn thuốc của bạn một cách cẩn thận và yêu cầu bác sĩ hoặc dược sĩ giải thích bất kỳ phần nào bạn không hiểu. Hãy thalidomide đúng theo chỉ dẫn. Không dùng nhiều hơn hoặc ít hơn hoặc uống thường xuyên hơn so với quy định của bác sĩ.

Giữ viên nang trong bao bì của chúng cho đến khi bạn sẵn sàng uống. Không mở viên nang hoặc xử lý chúng nhiều hơn mức cần thiết. Nếu da của bạn tiếp xúc với viên nang hoặc bột bị vỡ, hãy rửa vùng tiếp xúc với xà phòng và nước.

Thời gian điều trị của bạn phụ thuộc vào cách các triệu chứng của bạn đáp ứng với thalidomide và liệu các triệu chứng của bạn có quay trở lại khi bạn ngừng dùng thuốc hay không. Bác sĩ có thể cần phải ngừng điều trị hoặc giảm liều nếu bạn gặp một số tác dụng phụ nhất định. Đừng ngừng dùng thalidomide mà không nói chuyện với bác sĩ của bạn. Khi điều trị xong, bác sĩ có thể sẽ giảm liều dần dần.

Thalidomide đôi khi cũng được sử dụng để điều trị một số tình trạng da liên quan đến sưng tấy và kích ứng. Nó cũng được sử dụng để điều trị một số biến chứng của vi rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV) như viêm miệng áp-tơ (tình trạng hình thành vết loét trong miệng), tiêu chảy liên quan đến HIV, hội chứng gầy mòn liên quan đến HIV, một số bệnh nhiễm trùng và sarcoma Kaposi (một loại ung thư da). Thalidomide cũng đã được sử dụng để điều trị một số loại ung thư và khối u, giảm cân nghiêm trọng ở những bệnh nhân có hệ miễn dịch suy yếu, bệnh ghép mãn tính so với vật chủ (một biến chứng có thể xảy ra sau khi cấy ghép tủy xương, trong đó vật liệu mới được cấy ghép tấn công người nhận cấy ghép cơ thể), và bệnh Crohn (tình trạng cơ thể tấn công lớp niêm mạc của đường tiêu hóa, gây đau, tiêu chảy, giảm cân và sốt). Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro khi sử dụng thuốc này đối với tình trạng của bạn.

Thuốc này đôi khi được kê đơn cho các mục đích sử dụng khác; Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để biết thêm thông tin.

Trước khi dùng thalidomide,

• cho bác sĩ và dược sĩ biết nếu bạn bị dị ứng với thalidomide hoặc bất kỳ loại thuốc nào khác.
• cho bác sĩ và dược sĩ của bạn biết những loại thuốc kê đơn và không kê đơn, vitamin, chất bổ sung dinh dưỡng và các sản phẩm thảo dược mà bạn đang dùng hoặc dự định dùng. Hãy nhớ đề cập đến các loại thuốc được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG và bất kỳ loại thuốc nào sau đây: thuốc chống trầm cảm; barbiturat như pentobarbital (Nembutal), phenobarbital và secobarbital (Seconal); chlorpromazine; didanosine (Videx); thuốc điều trị lo âu, bệnh tâm thần hoặc co giật; một số loại thuốc hóa trị liệu cho bệnh ung thư như cisplatin (Platinol), paclitaxel (Abraxane, Taxol) và vincristine; Reserpine (Serpalan); thuốc an thần; thuốc ngủ; và thuốc an thần. Bác sĩ có thể cần thay đổi liều lượng thuốc của bạn hoặc theo dõi bạn cẩn thận về các tác dụng phụ.
• Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn có hoặc đã từng mắc vi rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV), hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS), mức độ bạch cầu thấp trong máu hoặc động kinh.
• cho bác sĩ biết nếu bạn đang cho con bú.
• bạn nên biết rằng thalidomide có thể làm cho bạn buồn ngủ. Không lái xe ô tô, vận hành máy móc hoặc làm các hoạt động khác đòi hỏi bạn phải hoàn toàn tỉnh táo cho đến khi bạn biết thuốc này ảnh hưởng đến bạn như thế nào.
• hỏi bác sĩ của bạn về việc sử dụng an toàn đồ uống có cồn khi bạn đang dùng thalidomide. Rượu có thể làm cho các tác dụng phụ của thalidomide tồi tệ hơn.
• bạn nên biết rằng thalidomide có thể gây chóng mặt, choáng váng và ngất xỉu khi bạn đứng dậy quá nhanh từ tư thế nằm. Để tránh vấn đề này, hãy từ từ rời khỏi giường, gác chân trên sàn vài phút trước khi đứng dậy.
• bạn nên biết rằng thalidomide có trong máu và dịch cơ thể của bạn. Bất kỳ ai có thể tiếp xúc với những chất lỏng này nên đeo găng tay hoặc rửa bất kỳ vùng da tiếp xúc nào bằng xà phòng và nước.

Trừ khi bác sĩ cho bạn biết cách khác, hãy tiếp tục chế độ ăn uống bình thường của bạn.

Dùng liều đã quên ngay khi bạn nhớ ra. Tuy nhiên, nếu còn chưa đầy 12 giờ nữa là đến liều dự kiến ​​tiếp theo của bạn, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc thông thường của bạn. Đừng dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Thalidomide có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:

• buồn ngủ
• sự hoang mang
• sự lo ngại
• trầm cảm hoặc thay đổi tâm trạng
• khó đi vào giấc ngủ hoặc ngủ không sâu giấc
• đau xương, cơ, khớp hoặc lưng
• yếu đuối
• đau đầu
• thay đổi cảm giác thèm ăn
• thay đổi trọng lượng
• buồn nôn
• táo bón
• khô miệng
• da khô
• da nhợt nhạt
• lắc một phần cơ thể không kiểm soát được
• sưng bàn tay, bàn chân, mắt cá chân hoặc cẳng chân
• khó đạt được hoặc duy trì sự cương cứng

Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây, hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc được điều trị y tế khẩn cấp:

• phát ban
• ngứa
• tổ ong
• da phồng rộp và bong tróc
• sưng mặt, cổ họng, lưỡi, môi hoặc mắt
• khàn tiếng
• khó nuốt hoặc thở
• sốt, đau họng, ớn lạnh, ho hoặc các dấu hiệu nhiễm trùng khác
• nhịp tim chậm hoặc nhanh
• co giật

Thalidomide có thể gây ra tổn thương thần kinh có thể nghiêm trọng và vĩnh viễn. Thiệt hại này có thể xảy ra bất kỳ lúc nào trong hoặc sau quá trình điều trị của bạn. Bác sĩ sẽ kiểm tra bạn thường xuyên để xem thalidomide đã ảnh hưởng đến hệ thần kinh của bạn như thế nào. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây, hãy ngừng dùng thalidomide và gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức: tê, ngứa ran, đau hoặc bỏng ở bàn tay và bàn chân.

Thalidomide có thể gây ra các tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường nào khi dùng thuốc này.

Nếu bạn gặp tác dụng phụ nghiêm trọng, bạn hoặc bác sĩ của bạn có thể gửi báo cáo đến chương trình Báo cáo sự kiện có hại MedWatch của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) trực tuyến (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) hoặc qua điện thoại ( 1-800-332-1088).

Giữ thuốc này trong hộp đựng, đậy kín và để xa tầm tay trẻ em. Bảo quản ở nhiệt độ phòng, tránh nhiệt độ và độ ẩm quá cao (không để trong phòng tắm).

Điều quan trọng là để tất cả các loại thuốc tránh xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em vì nhiều hộp đựng (chẳng hạn như hộp đựng thuốc hàng tuần và hộp đựng thuốc nhỏ mắt, kem, miếng dán và ống hít) không chống được trẻ em và trẻ nhỏ có thể mở chúng dễ dàng. Để bảo vệ trẻ nhỏ khỏi bị ngộ độc, hãy luôn khóa mũ an toàn và đặt thuốc ngay lập tức ở vị trí an toàn - nơi cao và xa, khuất tầm nhìn và tầm tay của trẻ. http://www.upandaway.org

Các loại thuốc không cần thiết nên được xử lý theo những cách đặc biệt để đảm bảo rằng vật nuôi, trẻ em và những người khác không thể tiêu thụ chúng. Tuy nhiên, bạn không nên xả thuốc này xuống bồn cầu. Thay vào đó, cách tốt nhất để thải bỏ thuốc của bạn là thông qua chương trình thu hồi thuốc. Nói chuyện với dược sĩ của bạn hoặc liên hệ với bộ phận tái chế / rác thải địa phương của bạn để tìm hiểu về các chương trình thu hồi trong cộng đồng của bạn. Xem trang web Thải bỏ Thuốc An toàn của FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) để biết thêm thông tin nếu bạn không có quyền truy cập vào chương trình thu hồi.

Trong trường hợp quá liều, hãy gọi cho đường dây trợ giúp kiểm soát chất độc theo số 1-800-222-1222. Thông tin cũng có sẵn trực tuyến tại https://www.poisonhelp.org/help. Nếu nạn nhân ngã quỵ, co giật, khó thở hoặc không thể tỉnh lại, hãy gọi ngay dịch vụ cấp cứu theo số 911.

Giữ tất cả các cuộc hẹn với bác sĩ của bạn và các phòng thí nghiệm. Bác sĩ sẽ yêu cầu một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm để kiểm tra phản ứng của cơ thể bạn với thalidomide.

Điều quan trọng là bạn phải giữ một danh sách bằng văn bản về tất cả các loại thuốc theo toa và không kê đơn (không kê đơn) bạn đang dùng, cũng như bất kỳ sản phẩm nào như vitamin, khoáng chất hoặc các chất bổ sung chế độ ăn uống khác. Bạn nên mang theo danh sách này mỗi khi đến gặp bác sĩ hoặc khi nhập viện. Đây cũng là thông tin quan trọng cần mang theo trong trường hợp khẩn cấp.

• Thalomid^®