FDA khuyến nghị các nhãn cảnh báo mạnh hơn trên mô cấy ngực để giải thích rủi ro

NộI Dung

• Đánh giá cho

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang ngăn cản việc cấy ghép ngực. Cơ quan này muốn mọi người nhận được cảnh báo mạnh mẽ hơn và chi tiết hơn về tất cả các rủi ro và biến chứng có thể xảy ra liên quan đến các thiết bị y tế này, theo hướng dẫn dự thảo mới được công bố hôm nay.

Trong dự thảo khuyến nghị của mình, FDA đang kêu gọi các nhà sản xuất dán nhãn "cảnh báo đóng hộp" trên tất cả các loại túi ngực chứa nước muối và gel silicon. Loại ghi nhãn này, tương tự như những cảnh báo bạn thấy trên bao bì thuốc lá, là hình thức cảnh báo mạnh nhất mà FDA yêu cầu. Nó được sử dụng để cảnh báo các nhà cung cấp và người tiêu dùng về những rủi ro nghiêm trọng liên quan đến một số loại thuốc và thiết bị y tế. (Liên quan: 6 điều tôi học được từ công việc Botched Boob của mình)

Trong trường hợp này, các cảnh báo đóng hộp sẽ khiến các nhà sản xuất (nhưng, quan trọng là, không phải người tiêu dùng, hay còn gọi là phụ nữ thực sự nhận được mô cấy ghép ngực) nhận thức được các biến chứng liên quan đến mô cấy ghép ngực, như mệt mỏi mãn tính, đau khớp và thậm chí một loại ung thư hiếm gặp được gọi là u lympho tế bào lớn không sản sinh liên quan đến mô cấy ghép vú (BIA-ALCL). Như chúng tôi đã báo cáo trước đây, một nửa số trường hợp BIA-ALCL được báo cáo cho FDA đã được chẩn đoán trong vòng bảy đến tám năm sau khi phẫu thuật cấy ghép ngực. Mặc dù loại ung thư này hiếm gặp, nhưng nó đã cướp đi sinh mạng của ít nhất 33 phụ nữ, theo FDA. (Liên quan: Bệnh do cấy ghép ngực có thật không? Mọi thứ bạn cần biết về tình trạng gây tranh cãi)

Cùng với những cảnh báo đóng hộp, FDA cũng khuyến cáo rằng các nhà sản xuất túi ngực nên đưa vào nhãn sản phẩm một "danh sách kiểm tra quyết định của bệnh nhân". Danh sách kiểm tra sẽ giải thích lý do tại sao túi ngực không phải là thiết bị dùng suốt đời và thông báo cho mọi người rằng 1/5 phụ nữ sẽ cần phải loại bỏ chúng trong vòng 8 đến 10 năm.

Mô tả vật liệu chi tiết cũng đang được khuyến nghị, bao gồm các loại và số lượng hóa chất và kim loại nặng được tìm thấy và thải ra bởi các mô cấy. Cuối cùng, FDA đề nghị cập nhật và bổ sung thông tin ghi nhãn về các khuyến nghị sàng lọc đối với phụ nữ có bộ phận cấy ghép bằng gel silicon để theo dõi xem có bị rách hoặc rách theo thời gian hay không. (Liên quan: Thoát khỏi mô cấy ghép ngực của tôi sau khi phẫu thuật cắt bỏ hai lần cuối cùng đã giúp tôi lấy lại cơ thể của mình)

Mặc dù những khuyến nghị mới này còn sơ sài và vẫn chưa được hoàn thiện, nhưng FDA hy vọng công chúng sẽ dành thời gian để xem xét chúng và chia sẻ suy nghĩ của họ trong 60 ngày tới.

"Nhìn chung, chúng tôi tin rằng hướng dẫn dự thảo này, khi là cuối cùng, sẽ dẫn đến việc dán nhãn tốt hơn cho các mô cấy ngực, cuối cùng sẽ giúp bệnh nhân hiểu rõ hơn về lợi ích và rủi ro của mô cấy ghép ngực, đây là một phần quan trọng trong việc đưa ra các quyết định chăm sóc sức khỏe phù hợp với nhu cầu của bệnh nhân và lối sống, "Amy Abernethy, MD, Ph.D. và Jeff Shuren, MD, JD - Phó ủy viên chính của FDA và Giám đốc Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang của FDA, đã viết trong một tuyên bố chung hôm thứ Tư. (Liên quan: Tôi đã loại bỏ các mô cấy ghép ngực của mình và cảm thấy tốt hơn so với tôi đã có trong nhiều năm.)

Tuy nhiên, nếu và khi những cảnh báo này có hiệu lực, chúng sẽ không bắt buộc. "Sau một thời gian lấy ý kiến ​​cộng đồng, khi hướng dẫn được hoàn thiện, các nhà sản xuất có thể chọn thực hiện theo các khuyến nghị trong hướng dẫn cuối cùng hoặc họ có thể chọn các phương pháp ghi nhãn khác cho thiết bị của mình, miễn là việc ghi nhãn tuân thủ các luật và quy định hiện hành của FDA" đã thêm Tiến sĩ. Abernethy và Shuren. Nói cách khác, các hướng dẫn dự thảo của FDA chỉ là các khuyến nghị, và ngay cả khi / khi chúng là cuối cùng, các nhà sản xuất sẽ không nhất thiết phải tuân theo các nguyên tắc về mặt pháp lý.

Về cơ bản, các bác sĩ sẽ tùy thuộc vào việc đọc các cảnh báo cho bệnh nhân của họ, những người có khả năng sẽ không phải xem các bộ phận cấy ghép trong bao bì của chúng trước khi phẫu thuật.

Tuy nhiên, vào cuối ngày, đây chắc chắn là một bước đi đúng hướng của FDA. Với thực tế là hơn 300.000 người chọn cấy ghép ngực mỗi năm, đã đến lúc mọi người hiểu chính xác những gì họ đăng ký.

Đánh giá cho