Hiểu iPLEDGE và các yêu cầu của nó

NộI Dung

• IPLEDGE là gì?
• Mục đích của chương trình là gì?
• Làm cách nào để đăng ký iPLEDGE?
• Các yêu cầu của iPLEDGE là gì?
• Nếu bạn có thể mang thai
• Nếu bạn không thể mang thai
• Tại sao một số người lại chỉ trích iPLEDGE?
• Điểm mấu chốt

IPLEDGE là gì?

Chương trình iPLEDGE là một chiến lược đánh giá và giảm thiểu rủi ro (REMS). Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) có thể yêu cầu REMS để giúp đảm bảo rằng lợi ích của một loại thuốc cao hơn nguy cơ của nó.

REMS đòi hỏi một số hành động nhất định từ phía nhà sản xuất thuốc, bác sĩ, người tiêu dùng và dược sĩ để đảm bảo rằng những người dùng thuốc hiểu được những rủi ro tiềm ẩn của nó.

Chương trình iPLEDGE là một REMS cho isotretinoin, một loại thuốc kê đơn được sử dụng để điều trị mụn trứng cá nặng. Nó được sử dụng để tránh thai ở những người dùng isotretinoin. Dùng thuốc này khi đang mang thai có thể dẫn đến một loạt các dị tật bẩm sinh và các vấn đề sức khỏe.

Tất cả mọi người dùng isotretinoin, không phân biệt giới tính hoặc giới tính, đều phải đăng ký iPLEDGE. Nhưng những người có khả năng mang thai phải thực hiện thêm các bước.

Mục đích của chương trình là gì?

Mục đích của chương trình iPLEDGE là ngăn ngừa mang thai ở những người dùng isotretinoin. Dùng isotretinoin khi đang mang thai có thể gây dị tật bẩm sinh. Nó cũng làm tăng nguy cơ bị các biến chứng, chẳng hạn như sẩy thai hoặc sinh non.

Dùng isotretinoin bất kỳ lúc nào trong thai kỳ của bạn có thể dẫn đến các vấn đề bên ngoài cho em bé của bạn, bao gồm:

• một hộp sọ có hình dạng bất thường
• tai trông bất thường, bao gồm cả ống tai nhỏ hoặc không có
• bất thường về mắt
• biến dạng khuôn mặt
• hở vòm miệng

Isotretinoin cũng có thể gây ra các vấn đề nội tạng nghiêm trọng, đe dọa đến tính mạng của con bạn, chẳng hạn như:

• tổn thương não nghiêm trọng, có thể ảnh hưởng đến khả năng di chuyển, nói chuyện, đi bộ, thở, nói hoặc suy nghĩ
• khuyết tật trí tuệ nặng
• các vấn đề về tim

Làm cách nào để đăng ký iPLEDGE?

Bạn phải đăng ký chương trình iPLEDGE trước khi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe kê cho bạn isotretinoin. Họ sẽ yêu cầu bạn hoàn tất đăng ký tại văn phòng của họ trong khi họ vượt qua rủi ro. Để hoàn tất quy trình, bạn sẽ được yêu cầu ký vào một loạt tài liệu.

Nếu bạn có cơ quan sinh sản nữ, đăng ký của bạn sẽ cần phải có tên của hai hình thức kiểm soát sinh sản mà bạn đồng ý sử dụng trong khi dùng isotretinoin.

Sau khi hoàn thành các bước này, bạn sẽ được cung cấp hướng dẫn về cách đăng nhập trực tuyến vào hệ thống iPLEDGE. Dược sĩ của bạn cũng sẽ có quyền truy cập vào hệ thống này.

Mỗi tháng, trước khi đơn thuốc của bạn có thể được mua lại, bạn sẽ cần trả lời một số câu hỏi và gửi lại cam kết sử dụng hai hình thức kiểm soát sinh sản.

Các yêu cầu của iPLEDGE là gì?

Yêu cầu của iPLEDGE phụ thuộc vào việc bạn có thể mang thai hay không.

Nếu bạn có thể mang thai

Nếu bạn có thể mang thai về mặt sinh học, iPLEDGE yêu cầu bạn đồng ý sử dụng hai hình thức kiểm soát sinh sản. Điều này thường được yêu cầu bất kể khuynh hướng tình dục, bản dạng giới hoặc mức độ hoạt động tình dục của bạn.

Mọi người thường chọn một phương pháp rào cản, chẳng hạn như bao cao su hoặc nắp cổ tử cung, và kiểm soát sinh sản bằng nội tiết tố. Bạn sẽ cần sử dụng cả hai phương pháp trong một tháng trước khi có thể nhận được đơn thuốc của mình.

Trước khi họ có thể đăng ký iPLEDGE cho bạn, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn được yêu cầu cung cấp cho bạn một cuộc thử thai tại phòng khám. Đăng ký của bạn có thể tiếp tục sau khi kết quả xét nghiệm âm tính.

Bạn sẽ cần theo dõi thử thai lần hai tại phòng thí nghiệm được phê duyệt trước khi có thể nhận đơn thuốc isotretinoin của mình. Bạn phải lấy đơn thuốc trong vòng bảy ngày kể từ ngày kiểm tra thứ hai này.

Để nạp thêm thuốc theo toa mỗi tháng, bạn cần phải thử thai tại phòng thí nghiệm được phê duyệt. Phòng thí nghiệm sẽ gửi kết quả cho dược sĩ của bạn, người sẽ điền vào đơn thuốc của bạn. Bạn phải nhận đơn thuốc trong vòng bảy ngày kể từ ngày thử thai.

Bạn cũng sẽ cần đăng nhập vào tài khoản iPLEDGE của mình hàng tháng để trả lời một số câu hỏi về kiểm soát sinh sản. Nếu bạn không thử thai và làm theo các bước trong hệ thống trực tuyến, dược sĩ của bạn sẽ không thể mua thuốc theo toa của bạn.

Nếu bạn không thể mang thai

Nếu bạn có hệ thống sinh sản nam hoặc tình trạng ngăn cản bạn mang thai, yêu cầu của bạn đơn giản hơn một chút.

Bạn vẫn cần gặp nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình và ký vào một số biểu mẫu trước khi họ đưa bạn vào hệ thống iPLEDGE. Sau khi thiết lập, bạn sẽ cần theo dõi các cuộc thăm khám hàng tháng để thảo luận về tiến trình của bạn và bất kỳ tác dụng phụ nào bạn đang gặp phải. Bạn sẽ phải lấy thuốc theo toa của mình trong vòng 30 ngày kể từ các cuộc hẹn này.

Tại sao một số người lại chỉ trích iPLEDGE?

iPLEDGE đã nhận được rất nhiều lời chỉ trích từ các chuyên gia y tế và người tiêu dùng kể từ khi được giới thiệu. Nó đòi hỏi rất nhiều sự giám sát đối với những người có thể mang thai, đến nỗi một số người coi nó như một sự xâm phạm quyền riêng tư.

Những người khác chỉ trích thực tế là phụ nữ trẻ không có kinh nguyệt và kiêng khem đang được áp dụng biện pháp tránh thai.

Một số bác sĩ và thành viên của cộng đồng người chuyển giới cũng lo ngại về những thách thức (về mặt tình cảm và mặt khác) liên quan đến việc yêu cầu người chuyển giới sử dụng hai hình thức kiểm soát sinh sản. Đây là mối quan tâm đặc biệt vì mụn trứng cá nặng là tác dụng phụ thường gặp của liệu pháp testosterone.

Một số người cũng đặt câu hỏi về tính hiệu quả của iPLEDGE và nhiều yêu cầu của nó.

Bất chấp các yêu cầu của chương trình, trung bình có 150 phụ nữ dùng isotretinoin có thai mỗi năm. Điều này thường là do sử dụng biện pháp tránh thai không đúng cách.

Đáp lại, một số chuyên gia đề nghị chương trình nhấn mạnh việc sử dụng các lựa chọn kiểm soát sinh sản lâu dài, chẳng hạn như vòng tránh thai và cấy ghép.

Điểm mấu chốt

Nếu bạn dùng isotretinoin và có khả năng mang thai, iPLEDGE có thể cảm thấy như một sự bất tiện lớn. Hãy nhớ rằng chương trình đã được thực hiện vì lý do chính đáng.

Tuy nhiên, đây không phải là một hệ thống hoàn hảo và nhiều người gặp vấn đề với một số yêu cầu của chương trình.

Nếu chương trình iPLEDGE đang khiến bạn cân nhắc lại việc dùng isotretinoin, hãy cân nhắc rằng việc điều trị thường chỉ kéo dài trong khoảng sáu tháng, vì vậy bạn sẽ không cần phải theo dõi quá lâu.