Các giai đoạn của thử nghiệm lâm sàng là gì?

Mỗi giai đoạn có một mục đích khác nhau và giúp các nhà nghiên cứu trả lời các câu hỏi khác nhau.

• Thử nghiệm giai đoạn I. Các nhà nghiên cứu thử nghiệm một loại thuốc hoặc điều trị trong một nhóm nhỏ người (20 đến 80) lần đầu tiên. Mục đích là để nghiên cứu thuốc hoặc điều trị để tìm hiểu về an toàn và xác định tác dụng phụ.
• Thử nghiệm giai đoạn II. Thuốc hoặc phương pháp điều trị mới được trao cho một nhóm người lớn hơn (100 đến 300) để xác định hiệu quả của nó và nghiên cứu thêm về tính an toàn của nó.
• Thử nghiệm pha III. Thuốc hoặc phương pháp điều trị mới được cung cấp cho các nhóm lớn người (1.000 đến 3.000) để xác nhận hiệu quả của nó, theo dõi tác dụng phụ, so sánh với các phương pháp điều trị tiêu chuẩn hoặc tương tự và thu thập thông tin cho phép sử dụng thuốc hoặc phương pháp điều trị mới một cách an toàn.
• Thử nghiệm giai đoạn IV. Sau khi một loại thuốc được FDA chấp thuận và cung cấp cho công chúng, các nhà nghiên cứu theo dõi sự an toàn của nó trong dân số nói chung, tìm kiếm thêm thông tin về lợi ích của thuốc hoặc điều trị, và sử dụng tối ưu.

Đã sao chép dưới sự cho phép của NIH Cận lâm sàng và Bạn. NIH không xác nhận hoặc đề nghị bất kỳ sản phẩm, dịch vụ hoặc thông tin nào được mô tả hoặc cung cấp tại đây bởi Healthline. Trang xem xét lần cuối vào ngày 20 tháng 10 năm 2017.