Bosentan

NộI Dung

• Trước khi dùng bosentan,
• Bosentan có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:
• Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Các triệu chứng sau đây không phổ biến, nhưng nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số đó hoặc những triệu chứng được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG, hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc được điều trị y tế khẩn cấp:
• Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm những điều sau:

Đối với bệnh nhân nam và nữ:

Bosentan có thể gây tổn thương gan. Nói với bác sĩ của bạn nếu bạn bị hoặc đã từng bị bệnh gan. Bác sĩ sẽ yêu cầu xét nghiệm máu để đảm bảo gan của bạn hoạt động bình thường trước khi bạn bắt đầu dùng bosentan và hàng tháng trong quá trình điều trị của bạn. Giữ tất cả các cuộc hẹn với bác sĩ của bạn và các phòng thí nghiệm. Bosentan có thể làm hỏng gan trước khi gây ra các triệu chứng. Xét nghiệm máu thường xuyên là cách duy nhất để tìm ra tổn thương gan trước khi nó trở nên vĩnh viễn và nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây, hãy gọi cho bác sĩ ngay lập tức: buồn nôn, nôn, sốt, đau dạ dày, vàng da hoặc mắt hoặc cực kỳ mệt mỏi. Bác sĩ có thể giảm liều của bạn, hoặc tạm thời hoặc vĩnh viễn ngừng điều trị với bosentan nếu bạn gặp tác dụng phụ hoặc có kết quả xét nghiệm bất thường.

Đối với bệnh nhân nữ:

Không dùng bosentan nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai. Bosentan có thể gây hại cho thai nhi. Nếu bạn có khả năng mang thai, bạn sẽ phải thử thai trước khi bắt đầu điều trị, hàng tháng trong thời gian điều trị và trong 1 tháng sau khi điều trị cho thấy bạn không có thai. Bác sĩ sẽ chỉ định các xét nghiệm mang thai cho bạn. Bạn phải sử dụng một phương pháp ngừa thai đáng tin cậy trong thời gian điều trị và trong 1 tháng sau khi điều trị. Các biện pháp tránh thai nội tiết (thuốc tránh thai, miếng dán, vòng, tiêm, que cấy và dụng cụ tử cung) có thể không hoạt động tốt khi sử dụng với bosentan và không nên được sử dụng làm phương pháp ngừa thai duy nhất của bạn. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về các phương pháp ngừa thai sẽ phù hợp với bạn. Trong hầu hết các trường hợp, bạn sẽ được yêu cầu sử dụng hai hình thức ngừa thai.

Gọi cho bác sĩ ngay lập tức nếu bạn quan hệ tình dục không an toàn, nghĩ rằng biện pháp tránh thai của bạn không thành công, trễ kinh hoặc nghĩ rằng bạn có thể mang thai khi đang dùng bosentan. Đừng đợi cho đến cuộc hẹn tiếp theo của bạn để thảo luận về vấn đề này với bác sĩ của bạn.

Nếu bạn là cha mẹ hoặc người giám hộ của một bệnh nhân nữ chưa đến tuổi dậy thì, hãy kiểm tra con bạn thường xuyên để xem con bạn có phát triển bất kỳ dấu hiệu dậy thì nào (nụ vú, lông mu) và cho bác sĩ biết về bất kỳ thay đổi nào.

Do nguy cơ tổn thương gan và dị tật bẩm sinh, bosentan chỉ được cung cấp thông qua một chương trình hạn chế được gọi là Chương trình Chiến lược Giảm thiểu và Đánh giá Rủi ro Tracleer (Tracleer REMS). Để nhận được bosentan, bạn và bác sĩ của bạn phải đăng ký với Tracleer REMS, và tuân theo các yêu cầu của chương trình như kiểm tra chức năng gan và mang thai mỗi tháng một lần. Bác sĩ của bạn sẽ đăng ký bạn trong chương trình. Bosentan chỉ có sẵn tại một số hiệu thuốc đã đăng ký với Tracleer REMS. Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về cách bạn có thể mua thuốc theo toa của mình.

Bạn sẽ nhận được tờ thông tin về bệnh nhân của nhà sản xuất (Hướng dẫn sử dụng thuốc) khi bạn bắt đầu điều trị bằng bosentan và mỗi khi bạn nạp lại đơn thuốc. Đọc kỹ thông tin mỗi lần và hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào. Bạn cũng có thể lấy Hướng dẫn Thuốc từ trang web của FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro khi dùng bosentan.

Bosentan được sử dụng để điều trị tăng huyết áp động mạch phổi (PAH, huyết áp cao trong các mạch đưa máu đến phổi) ở người lớn và trẻ em từ 3 tuổi trở lên. Bosentan có thể cải thiện khả năng tập thể dục và làm chậm sự trầm trọng của các triệu chứng ở bệnh nhân PAH. Bosentan nằm trong nhóm thuốc được gọi là chất đối kháng thụ thể endothelin. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn hoạt động của endothelin, một chất tự nhiên khiến mạch máu thu hẹp và ngăn chặn lưu lượng máu bình thường ở những người bị PAH.

Bosentan có dạng viên nén và dạng viên nén phân tán (viên nén có thể hòa tan trong chất lỏng) để uống. Nó thường được thực hiện cùng hoặc không cùng thức ăn hai lần một ngày vào buổi sáng và buổi tối. Để giúp bạn nhớ uống bosentan, hãy uống vào khoảng thời gian giống nhau mỗi ngày. Thực hiện theo các hướng dẫn trên nhãn thuốc của bạn một cách cẩn thận và yêu cầu bác sĩ hoặc dược sĩ giải thích bất kỳ phần nào bạn không hiểu. Hãy bosentan chính xác theo chỉ dẫn. Không dùng nhiều hơn hoặc ít hơn hoặc uống thường xuyên hơn so với quy định của bác sĩ.

Nếu bạn đang dùng viên nén phân tán, hãy đặt viên thuốc vào một lượng nhỏ chất lỏng ngay trước khi bạn uống. Nếu bác sĩ yêu cầu bạn uống nửa viên, hãy bẻ viên thuốc phân tán cẩn thận trên vạch. Uống nửa viên theo chỉ dẫn và đặt nửa viên còn lại vào vỉ đã mở trong gói. Sử dụng nửa viên còn lại trong vòng 7 ngày. Không bẻ viên thuốc có thể phân tán thành các phần tư.

Bác sĩ có thể sẽ bắt đầu sử dụng bosentan liều thấp và tăng liều sau 4 tuần.

Bosentan kiểm soát các triệu chứng của PAH nhưng không chữa khỏi nó. Có thể mất 1 đến 2 tháng hoặc lâu hơn trước khi bạn cảm nhận được đầy đủ lợi ích của bosentan. Tiếp tục dùng bosentan ngay cả khi bạn cảm thấy khỏe. Đừng ngừng dùng bosentan mà không nói chuyện với bác sĩ của bạn. Nếu bạn đột ngột ngừng dùng bosentan, các triệu chứng của bạn có thể trở nên tồi tệ hơn. Bác sĩ có thể giảm liều lượng của bạn dần dần.

Thuốc này có thể được kê đơn cho các mục đích sử dụng khác; Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để biết thêm thông tin.

Trước khi dùng bosentan,

• Hãy cho bác sĩ và dược sĩ biết nếu bạn bị dị ứng với bosentan, bất kỳ loại thuốc nào khác hoặc bất kỳ thành phần nào trong viên nén bosentan hoặc viên nén phân tán.
• không dùng cyclosporine (Gengraf, Neoral, Sandimmune) hoặc glyburide (DiaBeta, Glynase) trong khi dùng bosentan.
• cho bác sĩ và dược sĩ của bạn biết những loại thuốc kê đơn và không kê đơn, vitamin, chất bổ sung dinh dưỡng và các sản phẩm thảo dược mà bạn đang dùng. Hãy chắc chắn đề cập đến bất kỳ điều nào sau đây: amiodarone (Nexterone, Pacerone); thuốc giảm cholesterol (statin) như atorvastatin (Lipitor, trong Caduet), lovastatin (Altoprev), và simvastatin (Flolopid, Zocor, trong Vytorin); diltiazem (Cardizem, Cartia, Diltzac, những loại khác); erythromycin (E.E.S., Eryc, PCE); fluconazole (Diflucan); gemfibrozil (Lopid); itraconazole (Onmel, Sporanox); ketoconazole; rifampin (Rifadin, Rimactane, trong Rifater, Rifamate); ritonavir (Norvir, ở Kaletra, Viekira Pak, Technivie); voriconazole (Vfend); và warfarin (Coumadin, Jantoven). Nhiều loại thuốc khác cũng có thể tương tác với bosentan, vì vậy hãy nhớ nói với bác sĩ của bạn về tất cả các loại thuốc bạn đang dùng, ngay cả những loại thuốc không xuất hiện trong danh sách này. Bác sĩ có thể cần thay đổi liều lượng thuốc của bạn hoặc theo dõi bạn cẩn thận về các tác dụng phụ.
• Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bị hoặc đã từng bị suy tim (tình trạng tim không thể bơm đủ máu đến các bộ phận khác của cơ thể).
• cho bác sĩ biết nếu bạn đang cho con bú hoặc dự định cho con bú. Bác sĩ có thể sẽ yêu cầu bạn không cho con bú khi dùng bosentan.
• nếu bạn bị phenylketon niệu (PKU, một tình trạng di truyền trong đó phải tuân theo chế độ ăn uống đặc biệt để ngăn ngừa chậm phát triển trí tuệ), bạn nên biết rằng các viên nén phân tán được làm ngọt bằng aspartame, một nguồn phenylalanin.

Nói chuyện với bác sĩ của bạn về việc uống nước bưởi trong khi dùng thuốc này.

Dùng liều đã quên ngay khi bạn nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần đến lúc dùng liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc thông thường của bạn. Đừng dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Bosentan có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:

• đau đầu
• đỏ bừng mặt
• chảy nước mũi, đau họng và các triệu chứng cảm lạnh khác
• đau khớp

Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Các triệu chứng sau đây không phổ biến, nhưng nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số đó hoặc những triệu chứng được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG, hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc được điều trị y tế khẩn cấp:

• nổi mề đay; phát ban; ngứa; khó thở hoặc nuốt; sưng mặt, họng, lưỡi, môi và mắt; khàn tiếng; sốt; sưng hạch bạch huyết; mệt mỏi
• sưng bàn chân, mắt cá chân hoặc cẳng chân, tăng cân đột ngột, khó thở hơn bình thường
• khó thở mới hoặc trầm trọng hơn; ho mới hoặc nặng hơn kèm theo hoặc không kèm theo máu; tưc ngực; nhịp tim nhanh, đập thình thịch hoặc không đều
• ngất xỉu
• chóng mặt; da nhợt nhạt; khó thở; yếu đuối; nhịp tim nhanh, đập thình thịch hoặc không đều

Các động vật nam trong phòng thí nghiệm được cho dùng thuốc tương tự như bosentan đã phát triển các vấn đề với tinh hoàn và sản xuất ít tinh trùng (tế bào sinh sản nam) hơn bình thường. Người ta không biết liệu bosentan có làm tổn thương tinh hoàn hoặc làm giảm số lượng tinh trùng được sản xuất ở nam giới hay không. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro khi dùng bosentan nếu bạn muốn có con trong tương lai.

Bosentan có thể gây ra các tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường nào khi dùng thuốc này.

Nếu bạn gặp tác dụng phụ nghiêm trọng, bạn hoặc bác sĩ của bạn có thể gửi báo cáo đến chương trình Báo cáo sự kiện có hại MedWatch của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) trực tuyến (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) hoặc qua điện thoại ( 1-800-332-1088).

Giữ thuốc này trong hộp đựng, đậy kín và để xa tầm tay trẻ em. Bảo quản ở nhiệt độ phòng, tránh nhiệt độ và độ ẩm quá cao (không để trong phòng tắm).

Các loại thuốc không cần thiết nên được xử lý theo những cách đặc biệt để đảm bảo rằng vật nuôi, trẻ em và những người khác không thể tiêu thụ chúng. Tuy nhiên, bạn không nên xả thuốc này xuống bồn cầu. Thay vào đó, cách tốt nhất để thải bỏ thuốc của bạn là thông qua chương trình thu hồi thuốc. Nói chuyện với dược sĩ của bạn hoặc liên hệ với bộ phận tái chế / rác thải địa phương của bạn để tìm hiểu về các chương trình thu hồi trong cộng đồng của bạn. Xem trang web Thải bỏ Thuốc An toàn của FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) để biết thêm thông tin nếu bạn không có quyền truy cập vào chương trình thu hồi.

Điều quan trọng là để tất cả các loại thuốc tránh xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em vì nhiều hộp đựng (chẳng hạn như hộp đựng thuốc hàng tuần và hộp đựng thuốc nhỏ mắt, kem, miếng dán và ống hít) không chống được trẻ em và trẻ nhỏ có thể mở chúng dễ dàng. Để bảo vệ trẻ nhỏ khỏi bị ngộ độc, hãy luôn khóa mũ an toàn và đặt thuốc ngay lập tức ở vị trí an toàn - nơi cao và xa, khuất tầm nhìn và tầm tay của trẻ. http://www.upandaway.org

Trong trường hợp quá liều, hãy gọi cho đường dây trợ giúp kiểm soát chất độc theo số 1-800-222-1222. Thông tin cũng có sẵn trực tuyến tại https://www.poisonhelp.org/help. Nếu nạn nhân ngã quỵ, co giật, khó thở hoặc không thể tỉnh lại, hãy gọi ngay dịch vụ cấp cứu theo số 911.

Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm những điều sau:

• đau đầu
• buồn nôn
• nôn mửa
• tim đập nhanh
• ngất xỉu
• đổ mồ hôi
• chóng mặt
• mờ mắt

Đừng để ai khác dùng thuốc của bạn. Hỏi bác sĩ của bạn bất kỳ câu hỏi nào bạn có về việc nạp lại đơn thuốc.

Điều quan trọng là bạn phải giữ một danh sách bằng văn bản về tất cả các loại thuốc theo toa và không kê đơn (không kê đơn) bạn đang dùng, cũng như bất kỳ sản phẩm nào như vitamin, khoáng chất hoặc các chất bổ sung chế độ ăn uống khác. Bạn nên mang theo danh sách này mỗi khi đến gặp bác sĩ hoặc khi nhập viện. Đây cũng là thông tin quan trọng cần mang theo trong trường hợp khẩn cấp.

• Tracleer^®