Epoetin Alfa, Thuốc tiêm

NộI Dung

• Trước khi sử dụng sản phẩm tiêm epoetin alfa,
• Sản phẩm tiêm epoetin alfa có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:
• Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây hoặc những triệu chứng được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG, hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc được điều trị y tế khẩn cấp:
• Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm:

Thuốc tiêm epoetin alfa và thuốc tiêm epoetin alfa-epbx là thuốc sinh học (thuốc được làm từ cơ thể sống). Thuốc tiêm epoetin alfa-epbx biosimilar rất giống với thuốc tiêm epoetin alfa và hoạt động giống như cách tiêm epoetin alfa vào cơ thể. Do đó, thuật ngữ sản phẩm tiêm epoetin sẽ được sử dụng để đại diện cho các loại thuốc này trong cuộc thảo luận này.

Tất cả bệnh nhân:

Sử dụng các sản phẩm tiêm epoetin alfa làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông ở chân, phổi hoặc não. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bị hoặc đã từng mắc bệnh tim, đột quỵ, huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT; cục máu đông ở chân), thuyên tắc phổi (PE; cục máu đông trong phổi) hoặc nếu bạn sắp phẫu thuật . Trước khi thực hiện bất kỳ cuộc phẫu thuật nào, ngay cả phẫu thuật nha khoa, hãy cho bác sĩ hoặc nha sĩ biết rằng bạn đang được điều trị bằng sản phẩm tiêm epoetin alfa, đặc biệt nếu bạn đang phẫu thuật ghép nối động mạch vành (CABG) hoặc phẫu thuật chỉnh hình. Bác sĩ có thể kê đơn thuốc chống đông máu ('chất làm loãng máu') để ngăn hình thành cục máu đông trong quá trình phẫu thuật. Gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc nhận trợ giúp y tế khẩn cấp nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây: đau, căng, đỏ, nóng và / hoặc sưng ở chân; lạnh hoặc nhợt nhạt ở cánh tay hoặc chân; khó thở hoặc thở gấp; tưc ngực; đột ngột khó nói hoặc hiểu bài phát biểu; sự nhầm lẫn đột ngột; yếu hoặc tê đột ngột của cánh tay hoặc chân (đặc biệt là ở một bên của cơ thể) hoặc của mặt; đột ngột khó đi bộ, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp; hoặc ngất xỉu. Nếu bạn đang được điều trị bằng phương pháp chạy thận nhân tạo (phương pháp điều trị để loại bỏ chất thải ra khỏi máu khi thận không hoạt động), cục máu đông có thể hình thành trong lối vào mạch máu của bạn (nơi mà ống chạy thận nhân tạo kết nối với cơ thể bạn). Hãy cho bác sĩ biết nếu đường vào mạch máu của bạn không hoạt động như bình thường.

Bác sĩ sẽ điều chỉnh liều lượng sản phẩm tiêm epoetin alfa của bạn để mức hemoglobin (lượng protein được tìm thấy trong tế bào hồng cầu) của bạn vừa đủ cao để bạn không cần truyền hồng cầu (truyền hồng cầu của một người vào cơ thể người khác để điều trị chứng thiếu máu nặng). Nếu bạn nhận đủ sản phẩm epoetin alfa để tăng lượng hemoglobin lên mức bình thường hoặc gần mức bình thường, bạn sẽ có nhiều nguy cơ bị đột quỵ hoặc phát triển các vấn đề về tim nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng, bao gồm đau tim hoặc suy tim. Gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc nhận trợ giúp y tế khẩn cấp nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây: đau ngực, ép chặt hoặc thắt chặt; khó thở; buồn nôn, choáng váng, đổ mồ hôi và các dấu hiệu ban đầu khác của cơn đau tim; khó chịu hoặc đau ở cánh tay, vai, cổ, hàm hoặc lưng; hoặc sưng bàn tay, bàn chân hoặc mắt cá chân.

Giữ tất cả các cuộc hẹn với bác sĩ của bạn và các phòng thí nghiệm. Bác sĩ sẽ yêu cầu một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm để kiểm tra phản ứng của cơ thể bạn với các sản phẩm tiêm epoetin alfa. Bác sĩ có thể giảm liều hoặc yêu cầu bạn ngừng sử dụng sản phẩm tiêm epoetin alfa trong một thời gian nếu các xét nghiệm cho thấy bạn có nguy cơ cao gặp phải các tác dụng phụ nghiêm trọng. Hãy làm theo chỉ dẫn của bác sĩ một cách cẩn thận.

Bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn sẽ cung cấp cho bạn tờ thông tin bệnh nhân của nhà sản xuất (Hướng dẫn Thuốc) khi bạn bắt đầu điều trị bằng sản phẩm tiêm epoetin alfa và mỗi khi bạn nạp thuốc theo đơn. Đọc kỹ thông tin và hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào. Bạn cũng có thể truy cập trang web của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) hoặc trang web của nhà sản xuất để nhận Hướng dẫn về Thuốc.

Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro khi sử dụng sản phẩm tiêm epoetin alfa.

Bệnh nhân ung thư:

Trong các nghiên cứu lâm sàng, những người mắc một số bệnh ung thư được tiêm epoetin alfa chết sớm hơn hoặc bị khối u phát triển, ung thư tái phát hoặc ung thư di căn sớm hơn những người không dùng thuốc. Bạn chỉ nên nhận các sản phẩm tiêm epoetin alfa để điều trị thiếu máu do hóa trị liệu nếu quá trình hóa trị của bạn dự kiến ​​sẽ tiếp tục trong ít nhất 2 tháng sau khi bạn bắt đầu điều trị bằng tiêm epoetin alfa và nếu không có khả năng cao là bệnh ung thư của bạn sẽ được chữa khỏi. Nên ngừng điều trị bằng các sản phẩm tiêm epoetin alfa khi quá trình hóa trị liệu của bạn kết thúc.

Bệnh nhân phẫu thuật:

Bạn có thể được sử dụng sản phẩm tiêm epoetin alfa để giảm nguy cơ bị thiếu máu và cần truyền máu do mất máu trong một số loại phẫu thuật. Tuy nhiên, sử dụng sản phẩm tiêm epoetin alfa trước và sau khi phẫu thuật có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông nguy hiểm trong hoặc sau khi phẫu thuật. Bác sĩ có thể sẽ kê đơn thuốc để giúp ngăn ngừa cục máu đông.

Các sản phẩm tiêm epoetin alfa được sử dụng để điều trị thiếu máu (số lượng tế bào hồng cầu thấp hơn bình thường) ở những người bị suy thận mãn tính (tình trạng thận ngừng hoạt động từ từ và vĩnh viễn trong một khoảng thời gian). Các sản phẩm tiêm epoetin alfa cũng được sử dụng để điều trị thiếu máu do hóa trị liệu ở những người mắc một số loại ung thư hoặc do zidovudine (AZT, Retrovir, trong Trizivir, trong Combivir), một loại thuốc được sử dụng để điều trị vi rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV). Các sản phẩm tiêm epoetin alfa cũng được sử dụng trước và sau một số loại phẫu thuật để giảm nguy cơ cần truyền máu (truyền máu của một người sang cơ thể của người khác) vì mất máu trong quá trình phẫu thuật. Không nên sử dụng các sản phẩm tiêm epoetin alfa để giảm nguy cơ cần truyền máu ở những người đang phẫu thuật tim hoặc mạch máu của họ. Các sản phẩm tiêm Epoetin alfa cũng không được sử dụng để điều trị cho những người có khả năng và sẵn sàng hiến máu trước khi phẫu thuật để máu này có thể được thay thế trong cơ thể họ trong hoặc sau khi phẫu thuật. Các sản phẩm tiêm epoetin alfa không thể được sử dụng thay thế cho truyền hồng cầu để điều trị bệnh thiếu máu nặng và không được chứng minh là có thể cải thiện tình trạng mệt mỏi hoặc sức khỏe kém có thể do thiếu máu gây ra. Các sản phẩm epoetin alfa nằm trong nhóm thuốc được gọi là chất kích thích tạo hồng cầu (ESA). Chúng hoạt động bằng cách khiến tủy xương (mô mềm bên trong xương nơi tạo ra máu) tạo ra nhiều tế bào hồng cầu hơn.

Các sản phẩm tiêm epoetin alfa có dạng dung dịch (chất lỏng) để tiêm dưới da (ngay dưới da) hoặc tiêm tĩnh mạch (vào tĩnh mạch). Nó thường được tiêm một đến ba lần mỗi tuần. Khi các sản phẩm tiêm epoetin alfa được sử dụng để giảm nguy cơ phải truyền máu do phẫu thuật, đôi khi nó được tiêm một lần mỗi ngày trong 10 ngày trước khi phẫu thuật, vào ngày phẫu thuật và trong 4 ngày sau khi phẫu thuật. Ngoài ra, các sản phẩm tiêm epoetin alfa đôi khi được tiêm một lần mỗi tuần, bắt đầu từ 3 tuần trước khi phẫu thuật và vào ngày phẫu thuật.

Bác sĩ sẽ bắt đầu sử dụng sản phẩm tiêm epoetin alfa liều thấp và điều chỉnh liều lượng của bạn tùy thuộc vào kết quả xét nghiệm và cảm giác của bạn, thường không quá một lần mỗi tháng. Bác sĩ cũng có thể yêu cầu bạn ngừng sử dụng sản phẩm tiêm epoetin alfa trong một thời gian. Thực hiện theo các hướng dẫn này một cách cẩn thận.

Các sản phẩm tiêm epoetin alfa sẽ giúp kiểm soát tình trạng thiếu máu của bạn chỉ khi bạn tiếp tục sử dụng. Có thể mất 2–6 tuần hoặc lâu hơn trước khi bạn cảm nhận được đầy đủ lợi ích của sản phẩm tiêm epoetin alfa. Đừng ngừng sử dụng sản phẩm tiêm epoetin alfa mà không nói chuyện với bác sĩ của bạn.

Các sản phẩm tiêm epoetin alfa có thể được bác sĩ hoặc y tá cung cấp, hoặc bạn có thể được yêu cầu tiêm thuốc tại nhà. Nếu bạn sẽ tiêm thuốc tại nhà, hãy làm theo hướng dẫn trên nhãn thuốc một cách cẩn thận và yêu cầu bác sĩ hoặc dược sĩ giải thích bất kỳ phần nào bạn không hiểu. Sử dụng sản phẩm tiêm epoetin alfa đúng theo chỉ dẫn. Để giúp bạn nhớ sử dụng sản phẩm tiêm epoetin, hãy đánh dấu lịch để theo dõi thời điểm bạn nhận liều. Không sử dụng nhiều hơn hoặc ít hơn hoặc sử dụng nó thường xuyên hơn so với quy định của bác sĩ.

Nếu bạn đang sử dụng sản phẩm tiêm epoetin alfa tại nhà, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe sẽ hướng dẫn bạn cách tiêm thuốc. Hãy chắc chắn rằng bạn hiểu các hướng dẫn này. Trước khi bạn sử dụng sản phẩm epoetin lần đầu tiên, bạn và người sẽ tiêm thuốc nên đọc thông tin của nhà sản xuất cho bệnh nhân đi kèm. Hãy hỏi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về vị trí bạn nên tiêm thuốc trên cơ thể, cách tiêm, loại ống tiêm để sử dụng hoặc cách vứt bỏ kim và ống tiêm đã sử dụng sau khi bạn tiêm thuốc. Luôn giữ một ống tiêm và kim tiêm dự phòng trên tay.

Không lắc sản phẩm tiêm epoetin alfa. Nếu bạn lắc thuốc, nó có thể có bọt và không nên sử dụng.

Bạn có thể tiêm sản phẩm tiêm epoetin alfa ngay dưới da ở bất kỳ vị trí nào trên vùng ngoài của cánh tay trên, giữa đùi trước, bụng (ngoại trừ vùng 2 inch [5 cm] xung quanh rốn [rốn]) , hoặc vùng bên ngoài của mông. Không tiêm sản phẩm tiêm epoetin alfa vào vị trí mềm, đỏ, bầm tím, cứng hoặc có sẹo hoặc vết rạn da. Chọn một vị trí mới mỗi khi bạn tiêm thuốc, theo chỉ dẫn của bác sĩ.

Nếu bạn đang được điều trị bằng lọc máu (phương pháp điều trị để loại bỏ chất thải ra khỏi máu khi thận không hoạt động), bác sĩ có thể yêu cầu bạn tiêm thuốc vào cổng tiếp cận tĩnh mạch của bạn. Hỏi bác sĩ nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về cách tiêm thuốc.

Luôn xem xét dung dịch trước khi tiêm. Đảm bảo rằng lọ thuốc được dán nhãn với tên chính xác và độ mạnh của thuốc và chưa hết hạn sử dụng. Đồng thời kiểm tra để đảm bảo rằng dung dịch trong suốt, không màu và không có vón cục, mảnh hoặc hạt. Nếu có bất kỳ vấn đề nào với thuốc của bạn, hãy gọi cho dược sĩ của bạn và không tiêm thuốc.

Thuốc này có thể được kê đơn cho các mục đích sử dụng khác. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro khi sử dụng thuốc này đối với tình trạng của bạn.

Trước khi sử dụng sản phẩm tiêm epoetin alfa,

• Hãy cho bác sĩ và dược sĩ biết nếu bạn bị dị ứng với epoetin alfa, epoetin alfa-epbx, darbepoetin alfa (Aranesp), bất kỳ loại thuốc nào khác hoặc bất kỳ thành phần nào trong sản phẩm tiêm epoetin alfa. Hãy hỏi dược sĩ của bạn hoặc kiểm tra Hướng dẫn Thuốc để biết danh sách các thành phần.
• cho bác sĩ và dược sĩ của bạn biết những loại thuốc kê đơn và không kê đơn, vitamin, chất bổ sung dinh dưỡng và các sản phẩm thảo dược mà bạn đang dùng hoặc dự định dùng. Bác sĩ có thể cần thay đổi liều lượng thuốc của bạn hoặc theo dõi bạn cẩn thận về các tác dụng phụ.
• Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bị hoặc đã bị cao huyết áp và nếu bạn đã từng bị bất sản tế bào hồng cầu đơn thuần (PRCA; một loại thiếu máu nặng có thể phát triển sau khi điều trị bằng ESA như tiêm darbepoetin alfa hoặc tiêm epoetin alfa).Bác sĩ có thể yêu cầu bạn không sử dụng sản phẩm tiêm epoetin alfa.
• cho bác sĩ biết nếu bạn bị hoặc đã từng bị co giật. Nếu bạn đang sử dụng sản phẩm tiêm epoetin alfa để điều trị bệnh thiếu máu do bệnh thận mãn tính gây ra, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bị hoặc đã từng bị ung thư.
• cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai, dự định có thai hoặc đang cho con bú. Nếu bạn có thai trong khi sử dụng sản phẩm tiêm epoetin alfa, hãy gọi cho bác sĩ của bạn.
• Nếu bạn đang phẫu thuật, bao gồm cả phẫu thuật nha khoa, hãy nói với bác sĩ hoặc nha sĩ rằng bạn đang sử dụng sản phẩm tiêm epoetin alfa.

Bác sĩ có thể kê đơn một chế độ ăn uống đặc biệt để giúp kiểm soát huyết áp và giúp tăng nồng độ sắt để sản phẩm tiêm epoetin alfa có thể hoạt động tốt nhất có thể. Thực hiện theo các hướng dẫn này một cách cẩn thận và hỏi bác sĩ hoặc chuyên gia dinh dưỡng nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào.

Gọi cho bác sĩ của bạn để hỏi phải làm gì nếu bạn bỏ lỡ một liều sản phẩm tiêm epoetin. Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Sản phẩm tiêm epoetin alfa có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:

• đau đầu
• đau khớp hoặc cơ, đau hoặc đau nhức
• buồn nôn
• nôn mửa
• giảm cân
• vết loét trong miệng
• khó đi vào giấc ngủ hoặc ngủ không sâu giấc
• Phiền muộn
• co thắt cơ bắp
• chảy nước mũi, hắt hơi và nghẹt mũi
• sốt, ho hoặc ớn lạnh
• đỏ, sưng, đau hoặc ngứa tại chỗ tiêm

Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây hoặc những triệu chứng được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG, hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc được điều trị y tế khẩn cấp:

• phát ban
• tổ ong
• ngứa
• sưng mặt, cổ họng, lưỡi, môi hoặc mắt
• da bị phồng rộp hoặc bong tróc da
• thở khò khè
• khó thở hoặc nuốt
• mệt mỏi bất thường
• thiếu năng lượng
• chóng mặt
• ngất xỉu
• co giật

Sản phẩm tiêm epoetin alfa có thể gây ra các tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường nào khi sử dụng thuốc này.

Nếu bạn gặp tác dụng phụ nghiêm trọng, bạn hoặc bác sĩ của bạn có thể gửi báo cáo đến chương trình Báo cáo sự kiện có hại MedWatch của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) trực tuyến (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) hoặc qua điện thoại ( 1-800-332-1088).

Giữ thuốc này trong hộp đựng để tránh ánh sáng, đậy kín và để xa tầm tay trẻ em. Bảo quản epoetin alfa và epoetin alfa-epbx trong tủ lạnh, nhưng không để đông lạnh. Vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào đã bị đông lạnh. Vứt bỏ lọ tiêm epoetin alfa đa liều 21 ngày sau khi bạn sử dụng lần đầu tiên.

Điều quan trọng là để tất cả các loại thuốc tránh xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em vì nhiều hộp đựng (chẳng hạn như hộp đựng thuốc hàng tuần và hộp đựng thuốc nhỏ mắt, kem, miếng dán và ống hít) không chống được trẻ em và trẻ nhỏ có thể mở chúng dễ dàng. Để bảo vệ trẻ nhỏ khỏi bị ngộ độc, hãy luôn khóa mũ an toàn và đặt thuốc ngay lập tức ở vị trí an toàn - nơi cao và xa, khuất tầm nhìn và tầm tay của trẻ. http://www.upandaway.org

Các loại thuốc không cần thiết nên được xử lý theo những cách đặc biệt để đảm bảo rằng vật nuôi, trẻ em và những người khác không thể tiêu thụ chúng. Tuy nhiên, bạn không nên xả thuốc này xuống bồn cầu. Thay vào đó, cách tốt nhất để thải bỏ thuốc của bạn là thông qua chương trình thu hồi thuốc. Nói chuyện với dược sĩ của bạn hoặc liên hệ với bộ phận tái chế / rác thải địa phương của bạn để tìm hiểu về các chương trình thu hồi trong cộng đồng của bạn. Xem trang web Thải bỏ Thuốc An toàn của FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) để biết thêm thông tin nếu bạn không có quyền truy cập vào chương trình thu hồi.

Trong trường hợp quá liều, hãy gọi cho đường dây trợ giúp kiểm soát chất độc theo số 1-800-222-1222. Thông tin cũng có sẵn trực tuyến tại https://www.poisonhelp.org/help. Nếu nạn nhân ngã quỵ, co giật, khó thở hoặc không thể tỉnh lại, hãy gọi ngay dịch vụ cấp cứu theo số 911.

Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm:

• nhịp tim nhanh hoặc đang chạy đua

Giữ tất cả các cuộc hẹn với bác sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ theo dõi huyết áp của bạn thường xuyên trong quá trình điều trị bằng các sản phẩm tiêm epoetin alfa.

Trước khi thực hiện bất kỳ xét nghiệm nào trong phòng thí nghiệm, hãy cho bác sĩ và nhân viên phòng thí nghiệm biết rằng bạn đang sử dụng sản phẩm tiêm epoetin alfa.

Đưng để bât cư ai sử dụng thuôc của bạn. Hỏi dược sĩ của bạn bất kỳ câu hỏi nào bạn có về việc nạp lại đơn thuốc.

Điều quan trọng là bạn phải giữ một danh sách bằng văn bản về tất cả các loại thuốc theo toa và không kê đơn (không kê đơn) bạn đang dùng, cũng như bất kỳ sản phẩm nào như vitamin, khoáng chất hoặc các chất bổ sung chế độ ăn uống khác. Bạn nên mang theo danh sách này mỗi khi đến gặp bác sĩ hoặc khi nhập viện. Đây cũng là thông tin quan trọng cần mang theo trong trường hợp khẩn cấp.

• Epogen^®(Epoetin Alpha)
• Eprex^®(Epoetin Alpha)^¶
• Procrit^® (Epoetin Alpha)
• Retacrit^®(Epoetin Alpha-epbx)

• EPO
• Erythropoietin Human Glycoform alpha (Tái tổ hợp)
• rHuEPO-alpha

^¶ Sản phẩm mang nhãn hiệu này không còn trên thị trường. Các lựa chọn thay thế chung có thể có sẵn.