Palbociclib

NộI Dung

• Trước khi dùng palbociclib,
• Palbociclib có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:
• Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số những triệu chứng này, hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc được điều trị y tế khẩn cấp:

[Đăng ngày 13/09/2019]

KHÁN GIẢ: Bệnh nhân, Chuyên gia y tế, Ung bướu

VẤN ĐỀ: FDA đang cảnh báo rằng palbociclib (Ibrance^®), ribociclib (Kisqali^®), và abemaciclib (Verzenio^®) được sử dụng để điều trị một số bệnh nhân ung thư vú giai đoạn muộn có thể gây viêm phổi hiếm gặp nhưng nghiêm trọng. FDA đã chấp thuận các cảnh báo mới về nguy cơ này đối với thông tin kê đơn và Tờ hướng dẫn gói bệnh nhân cho toàn bộ nhóm thuốc ức chế kinase 4/6 (CDK 4/6) phụ thuộc cyclin này. Lợi ích tổng thể của thuốc ức chế CDK 4/6 vẫn lớn hơn rủi ro khi sử dụng theo quy định.

LÝ LỊCH: Thuốc ức chế CDK 4/6 là một nhóm thuốc kê đơn được sử dụng kết hợp với các liệu pháp hormone để điều trị cho người lớn có thụ thể hormone (HR) dương tính, yếu tố tăng trưởng biểu bì ở người 2 (HER2) - ung thư vú giai đoạn tiến triển hoặc di căn đã di căn đến các bộ phận khác của cơ thể. Chất ức chế CDK 4/6 ngăn chặn một số phân tử liên quan đến việc thúc đẩy sự phát triển của tế bào ung thư. FDA đã phê duyệt palbociclib vào năm 2015, và cả ribociclib và abemaciclib vào năm 2017. Các chất ức chế CDK 4/6 đã được chứng minh là cải thiện khoảng thời gian sau khi bắt đầu điều trị, ung thư không phát triển đáng kể và bệnh nhân vẫn sống, được gọi là thời gian sống không tiến triển. (Xem Danh sách các chất ức chế CDK 4/6 được FDA chấp thuận bên dưới).

SỰ GIỚI THIỆU:Người bệnh nên thông báo cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng mới hoặc xấu đi liên quan đến phổi của bạn, vì chúng có thể chỉ ra một tình trạng hiếm gặp nhưng đe dọa tính mạng có thể dẫn đến tử vong. Các triệu chứng cần theo dõi bao gồm:

• Khó thở hoặc khó chịu
• Khó thở khi nghỉ ngơi hoặc hoạt động ít

Đừng ngừng dùng thuốc mà không nói chuyện trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn. Tất cả các loại thuốc đều có tác dụng phụ ngay cả khi được sử dụng đúng theo chỉ định, nhưng nhìn chung lợi ích của việc dùng những loại thuốc này lớn hơn những rủi ro này. Điều quan trọng cần biết là mọi người phản ứng khác nhau với tất cả các loại thuốc tùy thuộc vào sức khỏe của họ, bệnh họ mắc phải, yếu tố di truyền, các loại thuốc họ đang dùng và nhiều yếu tố khác. Các yếu tố nguy cơ cụ thể để xác định khả năng một người cụ thể sẽ bị viêm phổi nặng khi dùng palbociclib, ribociclib hoặc abemaciclib vẫn chưa được xác định.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên theo dõi bệnh nhân thường xuyên để biết các triệu chứng phổi biểu hiện của bệnh phổi kẽ (ILD) và / hoặc viêm phổi. Các dấu hiệu và triệu chứng có thể bao gồm:

• thiếu oxy
• ho
• khó thở
• thâm nhiễm mô kẽ khi kiểm tra X quang ở những bệnh nhân đã được loại trừ các nguyên nhân nhiễm trùng, ung thư và các nguyên nhân khác.

Ngừng điều trị bằng thuốc ức chế CDK 4/6 ở những bệnh nhân có các triệu chứng hô hấp mới hoặc xấu đi, và ngừng điều trị vĩnh viễn ở những bệnh nhân bị ILD nặng và / hoặc viêm phổi.

Để biết thêm thông tin, hãy truy cập trang web của FDA tại: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation và http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Palbociclib được sử dụng kết hợp với anastrozole (Arimidex), exemestane (Aromasin) hoặc letrozole (Femara) để điều trị một loại ung thư vú tiến triển dương tính với thụ thể hormone nhất định (ung thư vú phụ thuộc vào hormone như estrogen để phát triển) hoặc vú ung thư đã di căn đến các bộ phận khác của cơ thể ở phụ nữ đã trải qua thời kỳ mãn kinh (thay đổi cuộc sống; hết chu kỳ kinh nguyệt hàng tháng) hoặc ở nam giới. Palbociclib cũng được sử dụng cùng với fulvestrant (Faslodex) để điều trị một số loại ung thư vú tiến triển tích cực với thụ thể hormone (ung thư vú phụ thuộc vào hormone như estrogen để phát triển) hoặc ung thư vú đã di căn đến các bộ phận khác của cơ thể. những người đã được điều trị bằng thuốc kháng estrogen như tamoxifen (Nolvadex). Palbociclib nằm trong nhóm thuốc được gọi là chất ức chế kinase. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn hoạt động của protein bất thường báo hiệu các tế bào ung thư nhân lên. Điều này giúp ngăn chặn hoặc làm chậm sự lây lan của các tế bào ung thư.

Palbociclib có dạng viên nang để uống. Nó thường được dùng với thức ăn một lần mỗi ngày trong 21 ngày đầu tiên của chu kỳ 28 ngày. Bác sĩ sẽ quyết định bạn nên lặp lại chu kỳ này bao nhiêu lần. Dùng palbociclib vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Thực hiện theo các hướng dẫn trên nhãn thuốc của bạn một cách cẩn thận và yêu cầu bác sĩ hoặc dược sĩ giải thích bất kỳ phần nào bạn không hiểu. Hãy dùng palbociclib chính xác theo chỉ dẫn. Không dùng nhiều hơn hoặc ít hơn hoặc uống thường xuyên hơn so với quy định của bác sĩ.

Nuốt toàn bộ viên nang; không mở, nhai hoặc nghiền nát chúng. Không uống viên nang bị vỡ hoặc nứt.

Nếu bạn bị nôn sau khi dùng palbociclib, đừng dùng liều khác. Tiếp tục lịch trình dùng thuốc thông thường của bạn.

Bác sĩ có thể giảm liều hoặc ngừng điều trị tạm thời hoặc vĩnh viễn nếu bạn gặp một số tác dụng phụ nhất định. Hãy chắc chắn cho bác sĩ biết cảm giác của bạn trong quá trình điều trị với palbociclib.

Yêu cầu dược sĩ hoặc bác sĩ của bạn cung cấp bản sao thông tin của nhà sản xuất cho bệnh nhân.

Thuốc này có thể được kê đơn cho các mục đích sử dụng khác; Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để biết thêm thông tin.

Trước khi dùng palbociclib,

• cho bác sĩ và dược sĩ biết nếu bạn bị dị ứng với palbociclib, bất kỳ loại thuốc nào khác hoặc bất kỳ thành phần nào trong viên nang palbociclib. Hỏi dược sĩ của bạn để biết danh sách các thành phần.
• cho bác sĩ và dược sĩ của bạn biết những loại thuốc kê đơn và không kê đơn, vitamin, chất bổ sung dinh dưỡng và các sản phẩm thảo dược mà bạn đang dùng hoặc dự định dùng. Hãy chắc chắn đề cập đến bất kỳ điều nào sau đây: thuốc chống nấm như itraconazole (Onmel, Sporanox, Tolsura), ketoconazole, posaconazole (Noxafil) và voriconazole (Vfend); một số loại thuốc để điều trị co giật như carbamazepine (Carbatrol, Equetro, Epitol, Tegretol, những loại khác) và phenytoin (Dilantin, Phenytek); clarithromycin; enzalutamide (Xtandi); ergot alkaloid như dihydroergotamine (D.H.E 45, Migranal) và ergotamine (Ergomar, trong Cafergot, trong Migergot); một số loại thuốc điều trị vi rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV) hoặc hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS) bao gồm indinavir (Crixivan), lopinavir (ở Kaletra), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, ở Kaletra, ở Viekira Pak), saquinavir (Invirase), và telaprevir (không còn khả dụng ở Mỹ); fentanyl (Trừu tượng, Fentora, Lazanda, Subsys, những người khác); thuốc ức chế miễn dịch như cyclosporine (Gengraf, Neoral, Sandimmune), everolimus (Afinitor, Zortress), sirolimus (Rapamune), và tacrolimus (Astagraf XL, Envarsus XR, Prograf); midazolam; nefazodone; pimozit (Orap); quinidine (trong Nuedexta); rifampin (Rimactane, Rifadin, trong Rifater, trong Rifamate); và telithromycin (Ketek). Bác sĩ có thể cần thay đổi liều lượng thuốc của bạn hoặc theo dõi bạn cẩn thận về các tác dụng phụ. Nhiều loại thuốc khác cũng có thể tương tác với palbociclib, vì vậy hãy nhớ nói với bác sĩ của bạn về tất cả các loại thuốc bạn đang dùng, ngay cả những loại không xuất hiện trong danh sách này.
• cho bác sĩ và dược sĩ biết những sản phẩm thảo dược bạn đang dùng, đặc biệt là St. John’s wort.
• Hãy cho bác sĩ của bạn biết nếu bạn bị nhiễm trùng hoặc nếu bạn đã hoặc đã từng bị bệnh gan hoặc thận.
• Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai, dự định có thai hoặc nếu bạn có kế hoạch sinh con. Nếu bạn là nữ, bạn sẽ cần thử thai trước khi bắt đầu điều trị và sử dụng biện pháp tránh thai để tránh thai trong thời gian điều trị và ít nhất 3 tuần sau liều cuối cùng của bạn. Nếu bạn là nam giới, bạn và đối tác của bạn nên sử dụng biện pháp tránh thai trong thời gian điều trị bằng palbociclib và trong 3 tháng sau liều cuối cùng của bạn. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về các phương pháp ngừa thai mà bạn có thể sử dụng trong quá trình điều trị của mình. Nếu bạn hoặc bạn tình của bạn có thai trong khi dùng palbociclib, hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức. Palbociclib có thể gây hại cho thai nhi.
• cho bác sĩ biết nếu bạn đang cho con bú. Bạn không nên cho con bú khi đang dùng palbociclib và trong 3 tuần sau liều cuối cùng.
• nếu bạn đang phẫu thuật, bao gồm cả phẫu thuật nha khoa, hãy nói với bác sĩ hoặc nha sĩ rằng bạn đang dùng palbociclib.
• bạn nên biết rằng thuốc này có thể làm giảm khả năng sinh sản ở nam giới. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro khi dùng palbociclib.

Không ăn bưởi hoặc uống nước bưởi trong khi dùng thuốc này.

Bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch trình dùng thuốc thông thường của bạn. Không dùng liều gấp đôi trong cùng một ngày để bù cho liều đã quên.

Palbociclib có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:

• buồn nôn
• bệnh tiêu chảy
• nôn mửa
• giảm sự thèm ăn
• thay đổi khẩu vị
• mệt mỏi
• tê hoặc ngứa ran ở cánh tay, bàn tay, chân và bàn chân của bạn
• vết loét trên môi, miệng hoặc cổ họng
• tóc mỏng hoặc rụng bất thường
• da khô
• phát ban

Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số những triệu chứng này, hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc được điều trị y tế khẩn cấp:

• sốt, ớn lạnh hoặc dấu hiệu nhiễm trùng
• khó thở
• chóng mặt
• nhịp tim nhanh, không đều hoặc đập thình thịch
• yếu đuối
• chảy máu hoặc bầm tím bất thường
• chảy máu cam

Palbociclib có thể gây ra các tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường nào khi dùng thuốc này.

Nếu bạn gặp tác dụng phụ nghiêm trọng, bạn hoặc bác sĩ của bạn có thể gửi báo cáo đến chương trình Báo cáo sự kiện có hại MedWatch của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) trực tuyến (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) hoặc qua điện thoại ( 1-800-332-1088).

Giữ thuốc này trong hộp đựng, đậy kín và để xa tầm tay trẻ em.Bảo quản ở nhiệt độ phòng, tránh nhiệt độ và độ ẩm quá cao (không để trong phòng tắm).

Các loại thuốc không cần thiết nên được xử lý theo những cách đặc biệt để đảm bảo rằng vật nuôi, trẻ em và những người khác không thể tiêu thụ chúng. Tuy nhiên, bạn không nên xả thuốc này xuống bồn cầu. Thay vào đó, cách tốt nhất để thải bỏ thuốc của bạn là thông qua chương trình thu hồi thuốc. Nói chuyện với dược sĩ của bạn hoặc liên hệ với bộ phận tái chế / rác thải địa phương của bạn để tìm hiểu về các chương trình thu hồi trong cộng đồng của bạn. Xem trang web Thải bỏ Thuốc An toàn của FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) để biết thêm thông tin nếu bạn không có quyền truy cập vào chương trình thu hồi.

Điều quan trọng là để tất cả các loại thuốc tránh xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em vì nhiều hộp đựng (chẳng hạn như hộp đựng thuốc hàng tuần và hộp đựng thuốc nhỏ mắt, kem, miếng dán và ống hít) không chống được trẻ em và trẻ nhỏ có thể mở chúng dễ dàng. Để bảo vệ trẻ nhỏ khỏi bị ngộ độc, hãy luôn khóa mũ an toàn và đặt thuốc ngay lập tức ở vị trí an toàn - nơi cao và xa, khuất tầm nhìn và tầm tay của trẻ. http://www.upandaway.org

Trong trường hợp quá liều, hãy gọi cho đường dây trợ giúp kiểm soát chất độc theo số 1-800-222-1222. Thông tin cũng có sẵn trực tuyến tại https://www.poisonhelp.org/help. Nếu nạn nhân ngã quỵ, co giật, khó thở hoặc không thể tỉnh lại, hãy gọi ngay dịch vụ cấp cứu theo số 911.

Giữ tất cả các cuộc hẹn với bác sĩ của bạn và các phòng thí nghiệm. Bác sĩ có thể yêu cầu một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm trước và trong khi điều trị để kiểm tra phản ứng của cơ thể bạn với palbociclib.

Đừng để ai khác dùng thuốc của bạn. Hỏi dược sĩ của bạn bất kỳ câu hỏi nào bạn có về việc nạp lại đơn thuốc.

Điều quan trọng là bạn phải giữ một danh sách bằng văn bản về tất cả các loại thuốc theo toa và không kê đơn (không kê đơn) bạn đang dùng, cũng như bất kỳ sản phẩm nào như vitamin, khoáng chất hoặc các chất bổ sung chế độ ăn uống khác. Bạn nên mang theo danh sách này mỗi khi đến gặp bác sĩ hoặc khi nhập viện. Đây cũng là thông tin quan trọng cần mang theo trong trường hợp khẩn cấp.

• Ibrance^®