Elagolix, Estradiol và Norethindrone

NộI Dung

• Trước khi dùng kết hợp elagolix, estradiol và norethindrone,
• Elagolix, estradiol và norethindrone có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:
• Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số này hoặc những triệu chứng được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG, hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc nhận điều trị y tế khẩn cấp:
• Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm:

Thuốc có chứa estradiol và norethindrone có thể làm tăng nguy cơ đau tim, đột quỵ và hình thành cục máu đông ở phổi và chân. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn hút thuốc và nếu bạn đã hoặc đã từng bị đau tim; đột quỵ; cục máu đông ở chân, phổi hoặc mắt của bạn; bệnh van tim; nhịp tim nhanh hoặc không đều; tăng huyết khối (tình trạng máu đông dễ dàng); đau nửa đầu; huyết áp cao; nồng độ cholesterol hoặc chất béo trong máu cao; hoặc bệnh tiểu đường đã ảnh hưởng đến tuần hoàn của bạn. Bác sĩ có thể cho bạn biết rằng bạn không nên dùng thuốc này nếu bạn đã hoặc đang có bất kỳ tình trạng nào trong số này. Nếu bạn đang phẫu thuật hoặc sẽ nằm trên giường, bác sĩ có thể muốn bạn ngừng dùng thuốc này ít nhất 4 đến 6 tuần trước khi phẫu thuật hoặc nằm trên giường.

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây, hãy gọi cho bác sĩ ngay lập tức: đau đầu đột ngột, dữ dội; đột ngột mất thị lực một phần hoặc hoàn toàn; tầm nhìn kép; vấn đề về lời nói; chóng mặt hoặc ngất xỉu; yếu hoặc tê ở cánh tay hoặc chân; đau ngực hoặc nặng ngực; ho ra máu; khó thở đột ngột; hoặc đau, mềm hoặc đỏ ở một bên chân.

Bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn sẽ cung cấp cho bạn tờ thông tin bệnh nhân của nhà sản xuất (Hướng dẫn sử dụng thuốc) khi bạn bắt đầu điều trị bằng elagolix, estradiol và norethindrone và mỗi khi bạn nạp đầy đơn thuốc. Đọc kỹ thông tin và hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào. Bạn cũng có thể truy cập trang web của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) hoặc trang web của nhà sản xuất để nhận Hướng dẫn về Thuốc.

Nói chuyện với bác sĩ của bạn về (các) rủi ro khi dùng elagolix, estradiol và norethindrone.

Sự kết hợp của elagolix, estradiol và norethindrone được sử dụng để điều trị chảy máu kinh nguyệt nhiều do u xơ tử cung (khối u trong tử cung không phải là ung thư). Elagolix nằm trong nhóm thuốc được gọi là chất đối kháng thụ thể hormone giải phóng gonadotropin (GnRH). Estradiol nằm trong nhóm thuốc được gọi là nội tiết tố estrogen. Norethindrone nằm trong nhóm thuốc được gọi là progestin. Elagolix hoạt động bằng cách giảm lượng hormone nhất định trong cơ thể. Estradiol hoạt động bằng cách thay thế estrogen thường được cơ thể sản xuất. Norethindrone hoạt động bằng cách ngăn không cho niêm mạc tử cung phát triển và bằng cách khiến tử cung sản xuất một số hormone nhất định.

Sự kết hợp của elagolix, estradiol và norethindrone có dạng viên nang để uống. Nó thường được dùng có hoặc không có thức ăn hai lần mỗi ngày cho đến 24 tháng. Thuốc này có trong một gói chứa 28 ngày dùng thuốc. Mỗi gói liều hàng tuần có hai loại viên nang khác nhau, 7 viên chứa sự kết hợp của elagolix, estradiol và norethindrone (viên nang màu vàng và trắng) và 7 loại chứa elagolix (viên nang màu xanh và trắng). Uống elagolix, estradiol và norethindrone (1 viên) mỗi sáng và sau đó uống elagolix (1 viên) vào mỗi buổi tối. Uống elagolix, estradiol và norethindrone vào cùng một thời điểm mỗi ngày.Thực hiện theo các hướng dẫn trên nhãn thuốc của bạn một cách cẩn thận và yêu cầu bác sĩ hoặc dược sĩ giải thích bất kỳ phần nào bạn không hiểu. Dùng elagolix, estradiol và norethindrone đúng theo chỉ dẫn. Không dùng nhiều hơn hoặc ít hơn hoặc uống thường xuyên hơn so với quy định của bác sĩ.

Bác sĩ có thể kê đơn hoặc đề nghị bổ sung canxi và vitamin D để bạn dùng trong quá trình điều trị. Bạn nên dùng các loại thực phẩm chức năng này theo chỉ dẫn của bác sĩ.

Thuốc này có thể được kê đơn cho các mục đích sử dụng khác; Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để biết thêm thông tin.

Trước khi dùng kết hợp elagolix, estradiol và norethindrone,

• Hãy cho bác sĩ và dược sĩ biết nếu bạn bị dị ứng với elagolix, estradiol, norethindrone, aspirin, tartrazine (thuốc nhuộm màu vàng có trong một số loại thuốc), bất kỳ loại thuốc nào khác hoặc bất kỳ thành phần nào trong viên nang elagolix, estradiol và norethindrone. Hãy hỏi dược sĩ của bạn hoặc kiểm tra Hướng dẫn Thuốc để biết danh sách các thành phần.
• Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng cyclosporine (Gengraf, Neoral, Sandimmune) hoặc gemfibrozil (Lopid). Bác sĩ có thể yêu cầu bạn không dùng kết hợp elagolix, estradiol và norethindrone nếu bạn đang dùng một hoặc nhiều loại thuốc này.
• cho bác sĩ và dược sĩ của bạn biết những loại thuốc kê đơn và không kê đơn, vitamin, chất bổ sung dinh dưỡng và các sản phẩm thảo dược mà bạn đang dùng hoặc dự định dùng. Hãy chắc chắn đề cập đến bất kỳ điều nào sau đây: digoxin (Lanoxin); ketoconazole; levothyroxine (Levoxyl, Synthroid, Tirosint, những loại khác); midazolam (Nayzilam); phenytoin (Dilantin, Phenytek); thuốc ức chế bơm proton như dexlansoprazole (Dexilant), esomeprazole (Nexium, trong Vimovo), lansoprazole (Prevacid), omeprazole (Prilosec, trong Talicia, trong Yosprala, ở Zegred), pantoprazole (Protonix) và rabeprazole (Aciphex); rifampin (Rifadin, ở Rifamate, ở Rifater); rosuvastatin (Crestor); và steroid như dexamethasone (Hemady), methylprednisolone (Medrol), prednisone và prednisolone (Orapred ODT, Pediapred, Prelone). Ngoài ra, hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang bổ sung vitamin hoặc khoáng chất có chứa sắt. Bác sĩ có thể cần thay đổi liều lượng thuốc của bạn hoặc theo dõi bạn cẩn thận về các tác dụng phụ. Nhiều loại thuốc khác cũng có thể tương tác với elagolix, estradiol và norethindrone, vì vậy hãy nhớ nói với bác sĩ về tất cả các loại thuốc bạn đang dùng, ngay cả những loại không xuất hiện trong danh sách này.
• cho bác sĩ biết nếu bạn bị hoặc đã từng bị ung thư vú; ung thư cổ tử cung, âm đạo hoặc niêm mạc tử cung; loãng xương (tình trạng xương mỏng và dễ gãy hơn); chảy máu âm đạo bất thường không rõ nguyên nhân; bệnh mạch máu ngoại vi (lưu thông kém trong mạch máu); bệnh tim hoặc gan hoặc bất kỳ loại vấn đề nào khác về gan. Bác sĩ có thể yêu cầu bạn không dùng kết hợp elagolix, estradiol và norethindrone.
• nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đã hoặc đã từng bị gãy xương; trầm cảm, lo lắng, thay đổi bất thường trong hành vi hoặc tâm trạng, hoặc suy nghĩ về hoặc có ý định tự tử; bệnh túi mật; vàng da (vàng da hoặc mắt); các vấn đề về tuyến giáp; hoặc suy tuyến thượng thận (tình trạng tuyến thượng thận không sản xuất đủ một số hormone cần thiết cho các chức năng quan trọng của cơ thể).
• Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai, dự định có thai hoặc đang cho con bú. Không dùng elagolix, estradiol và norethindrone nếu bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng mình đang mang thai. Bác sĩ sẽ tiến hành thử thai trước khi bắt đầu điều trị hoặc yêu cầu bạn bắt đầu điều trị trong vòng 7 ngày sau khi bắt đầu có kinh để đảm bảo rằng bạn không có thai khi dùng elagolix, estradiol và norethindrone. Elagolix, estradiol và norethindrone có thể cản trở hoạt động của một số biện pháp tránh thai nội tiết tố, vì vậy bạn không nên sử dụng chúng làm phương pháp ngừa thai duy nhất trong thời gian điều trị. Bạn sẽ cần sử dụng một phương pháp ngừa thai không dùng hormone đáng tin cậy để tránh mang thai trong thời gian điều trị và trong 1 tuần sau liều cuối cùng của bạn. Hãy nhờ bác sĩ giúp bạn chọn một phương pháp ngừa thai phù hợp với bạn. Nếu bạn có thai khi đang dùng elagolix, estradiol và norethindrone, hãy gọi cho bác sĩ ngay lập tức. Elagolix, estradiol và norethindrone có thể gây hại cho thai nhi.
• bạn nên biết rằng sức khỏe tâm thần của bạn có thể thay đổi theo những cách không mong muốn và bạn có thể trở nên tự tử (nghĩ đến việc làm hại hoặc tự sát hoặc lên kế hoạch hoặc cố gắng làm như vậy) khi bạn đang dùng elagolix, estradiol và norethindrone. Bạn, gia đình hoặc người chăm sóc của bạn nên gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây: khó chịu, lo lắng hoặc trầm cảm mới hoặc trầm trọng hơn; nói chuyện hoặc suy nghĩ về việc muốn tự làm tổn thương bản thân hoặc kết thúc cuộc sống của mình; rút lui khỏi bạn bè và gia đình; mối bận tâm về cái chết và cái chết; hoặc bất kỳ thay đổi bất thường nào khác về hành vi hoặc tâm trạng. Hãy chắc chắn rằng gia đình hoặc người chăm sóc của bạn biết những triệu chứng nào có thể nghiêm trọng để họ có thể gọi cho bác sĩ nếu bạn không thể tự tìm cách điều trị.

Không ăn bưởi hoặc uống nước bưởi trong khi dùng thuốc này.

Dùng liều đã quên ngay khi bạn nhớ ra. Tuy nhiên, nếu đã hơn 4 giờ kể từ liều cuối cùng của bạn, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc thông thường của bạn. Đừng dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Elagolix, estradiol và norethindrone có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất:

• rụng tóc hoặc tóc mỏng
• bốc hỏa (một đợt nhiệt độ cơ thể nhẹ hoặc dữ dội đột ngột)
• thay đổi trong chu kỳ kinh nguyệt (ra máu bất thường hoặc ra máu, ít hoặc không chảy máu, giảm thời gian kinh nguyệt)
• đau đầu
• tăng cân
• đau khớp
• thay đổi trong ham muốn tình dục
• buồn ngủ hoặc mệt mỏi

Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số này hoặc những triệu chứng được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG, hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc nhận điều trị y tế khẩn cấp:

• vàng da hoặc mắt
• bầm tím hoặc chảy máu bất thường
• ăn mất ngon
• cực kỳ mệt mỏi, suy nhược hoặc thiếu năng lượng
• nước tiểu sẫm màu
• phân màu sáng
• đau ở phần trên bên phải của dạ dày
• buồn nôn
• nôn mửa
• sưng bàn tay, bàn chân hoặc cẳng chân

Sự kết hợp của elagolix, estradiol và norethindrone có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm chứng loãng xương. Nó có thể làm giảm mật độ xương của bạn và làm tăng nguy cơ gãy xương và gãy xương. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro khi dùng thuốc này.

Elagolix, estradiol và norethindrone có thể gây ra các tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường nào khi dùng thuốc này.

Nếu bạn gặp tác dụng phụ nghiêm trọng, bạn hoặc bác sĩ của bạn có thể gửi báo cáo đến chương trình Báo cáo sự kiện có hại MedWatch của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) trực tuyến (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) hoặc qua điện thoại ( 1-800-332-1088).

Giữ thuốc này trong hộp đựng, đậy kín và để xa tầm tay trẻ em. Bảo quản ở nhiệt độ phòng, tránh nhiệt độ và độ ẩm quá cao (không để trong phòng tắm).

Điều quan trọng là để tất cả các loại thuốc tránh xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em vì nhiều hộp đựng (chẳng hạn như hộp đựng thuốc hàng tuần và hộp đựng thuốc nhỏ mắt, kem, miếng dán và ống hít) không chống được trẻ em và trẻ nhỏ có thể mở chúng dễ dàng. Để bảo vệ trẻ nhỏ khỏi bị ngộ độc, hãy luôn khóa mũ an toàn và đặt thuốc ngay lập tức ở vị trí an toàn - nơi cao và xa, khuất tầm nhìn và tầm tay của trẻ. http://www.upandaway.org

Các loại thuốc không cần thiết nên được xử lý theo những cách đặc biệt để đảm bảo rằng vật nuôi, trẻ em và những người khác không thể tiêu thụ chúng. Tuy nhiên, bạn không nên xả thuốc này xuống bồn cầu. Thay vào đó, cách tốt nhất để thải bỏ thuốc của bạn là thông qua chương trình thu hồi thuốc. Nói chuyện với dược sĩ của bạn hoặc liên hệ với bộ phận tái chế / rác thải địa phương của bạn để tìm hiểu về các chương trình thu hồi trong cộng đồng của bạn. Xem trang web Thải bỏ Thuốc An toàn của FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) để biết thêm thông tin nếu bạn không có quyền truy cập vào chương trình thu hồi.

Trong trường hợp quá liều, hãy gọi cho đường dây trợ giúp kiểm soát chất độc theo số 1-800-222-1222. Thông tin cũng có sẵn trực tuyến tại https://www.poisonhelp.org/help. Nếu nạn nhân ngã quỵ, co giật, khó thở hoặc không thể tỉnh lại, hãy gọi ngay dịch vụ cấp cứu theo số 911.

Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm:

• buồn nôn
• nôn mửa
• căng ngực
• đau bụng
• buồn ngủ hoặc mệt mỏi
• chảy máu âm đạo

Giữ tất cả các cuộc hẹn với bác sĩ của bạn và các phòng thí nghiệm. Bác sĩ sẽ yêu cầu một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm để kiểm tra phản ứng của cơ thể bạn với elagolix, estradiol và norethindrone.

Đừng để ai khác dùng thuốc của bạn. Hỏi dược sĩ của bạn bất kỳ câu hỏi nào bạn có về việc nạp lại đơn thuốc.

Điều quan trọng là bạn phải giữ một danh sách bằng văn bản về tất cả các loại thuốc theo toa và không kê đơn (không kê đơn) bạn đang dùng, cũng như bất kỳ sản phẩm nào như vitamin, khoáng chất hoặc các chất bổ sung chế độ ăn uống khác. Bạn nên mang theo danh sách này mỗi khi đến gặp bác sĩ hoặc khi nhập viện. Đây cũng là thông tin quan trọng cần mang theo trong trường hợp khẩn cấp.

• Oriahnn^®

• Norethisterone